济南QLS1410片II期临床试验-评价QLS1410片在未受控制的高血压患者中的有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260959	试验状态	进行中
申请人联系人	李微	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20260959
相关登记号	CTR20253578,CTR20254501
药物名称	QLS1410片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未受控制的高血压
试验专业题目	评价QLS1410片在未受控制的高血压患者（包括难治性高血压患者）中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价QLS1410片在未受控制的高血压患者中的有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号	QLS1410-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	李微	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	wei68.li@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：评价2种及以上降压药治疗且血压未受控制的高血压（uHTN）患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗12周后平均诊室坐位收缩压（SBP）的变化； 安全目的：评价uHTN患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗后的安全性和耐受性； 次要目的：1）评价uHTN患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗期间的疗效；2）评价不同剂量QLS1410片在uHTN患者中的PK、PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18周岁及以上，男女不限；"],["筛选时平均诊室坐位SBP≥140 mmHg"],["随机前背景降压治疗药物种类及剂量均无变化"],["自愿参加试验，并签署知情同意书"],["所有男性参与者和育龄女性参与者同意自签署ICF至终止治疗后3个月内，采取高效的避孕方法进行避孕"]]
排除标准	[["平均诊室坐位SBP≥180 mmHg和/或平均诊室坐位DBP≥110 mmHg"],["筛选前同时接受ACEI和ARB治疗"],["筛选前4周内接受MRA或保钾利尿剂治疗，且不愿意或不能停用者"],["筛选时使用钾补充剂，且不愿意或不能停用者"],["导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%"],["存在以下已知的继发性高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄；"],["筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术、脑卒中、心衰住院"],["已知或怀疑对醛固酮合酶抑制剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏"],["正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性者"],["研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:QLS1410片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:低剂量组：口服 用药时程:每日一次，12周"],["中文通用名:QLS1410片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:中剂量组：口服 用药时程:每日一次，12周"],["中文通用名:QLS1410片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:高剂量组：口服 用药时程:每日一次，12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS1410片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:每日一次，12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗12周后平均诊室坐位SBP较基线变化","12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查；治疗期间各访视点平均诊室坐位SBP较基线变化、平均诊室坐位舒张压（DBP）较基线变化；","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["治疗后，平均诊室坐位SBP/平均诊室坐位DBP＜130/80 mmHg的患者比例；","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["治疗后24h/白天/夜间平均收缩压（maSBP）和平均舒张压（maDBP）较基线变化","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈玉国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-82169023	Email	chen919085@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院
	邮编	250013	单位名称	山东大学齐鲁医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-03-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；