杭州BGM0504片I期临床试验-在中国健康参与者中高脂餐及不同给药条件（包括服水量和禁食时间）对 BGM0504片20mg剂量下药代动力学的影响并评估其安全性和耐受性

登记号	CTR20260967	试验状态	进行中
申请人联系人	苏达	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	博瑞制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20260967
相关登记号	CTR20253763
药物名称	BGM0504片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于超重或肥胖患者的治疗
试验专业题目	一项在中国健康参与者中评价高脂餐及不同给药条件对 BGM0504 片药代动力学影响的随机、开放、多次给药 I 期临床研究
试验通俗题目	在中国健康参与者中高脂餐及不同给药条件（包括服水量和禁食时间）对 BGM0504片20mg剂量下药代动力学的影响并评估其安全性和耐受性
试验方案编号	BGM0504-CPK-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["博瑞制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	苏达	联系人座机	0512-62620988	联系人手机号	13812811181
联系人Email	suda@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼	联系人邮编	215123

主要目的： Part-1：评估在中国健康参与者中空腹及高脂餐后口服给药的药代动力学特征及高脂餐对 BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 Part-2：评估在中国健康参与者中空腹给药时，不同服水量和服药后禁食时间对BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 次要目的： 评估在中国健康参与者中空腹、高脂餐后及不同给药条件下口服给药的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁，以签署知情同意书的时间为准），男女均可；"],["（检查）体重≥50kg，体重指数：24.0kg/m2≤BMI＜30.0 kg/m2；"],["（问诊）筛选前三个月体重变化＜5.0%（主诉）。体重变化百分比计算方法为：（筛选前12周内最大体重[kg]-筛选前12周内最小体重[kg]）/筛选前12周内最大体重[kg]×100%。"],["参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；"],["基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的参与者。"]]
排除标准	[["（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；"],["（问诊）既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；"],["（检查）存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；"],["（问诊）既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（肠息肉切除术、阑尾切除术除外） ，或随机前 7 天内急性腹泻、便秘。腹泻定义为水便和/或每日排便≥3 次。便秘定义为排便频率无法达到至少隔天一次；"],["（问诊/检查）筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；"],["（问诊/查询）筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者；"],["（问诊/检查）妊娠或哺乳期的女性参与者，或筛选期妊娠检查阳性者；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:BGM0504片 英文通用名:BGM0504Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:按C235H368N50O71计20mg 用法用量:每日一次，口服（整片吞服，不可掰开或嚼碎，具体根据临床试验方案服用） 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）终点：PK参数包括但不限于：AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss等。","末次给药前至末次给药后672h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药效学（PD）终点：空腹血糖、C肽、胰岛素和体重/腰围给药前后变化情况","签署知情同意书开始-D42天","有效性指标"],["任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素等）、12导联心电图、低血糖事件等","签署知情同意书开始-D42天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；