合肥LT001I期临床试验-LT001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20260977	试验状态	进行中
申请人联系人	陈东松	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	广东利泰制药股份有限公司

登记号	CTR20260977
相关登记号	暂无
药物名称	LT001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501235
适应症	适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者
试验专业题目	LT001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	LT001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	HJG-LT001-LTZY	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东利泰制药股份有限公司"]]
联系人姓名	陈东松	联系人座机	0663-2493988	联系人手机号	15975170449
联系人Email	406493773@qq.com	联系人邮政地址	广东省-揭阳市-普宁市大南山街道工业区	联系人邮编	515325

主要目的： 评估LT001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1)评估LT001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征；（2）对比LT001和谷氨酰胺颗粒单次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康男性和女性受试者；"],["签署知情同意书时年龄为18~60岁(包括18岁和60岁)；"],["男性体重至少50.0 kg，女性体重至少45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(包括边界值)；"],["能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["能够依从研究方案完成试验；"],["受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；"],["药物滥用筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；"],["近3年内有毒品使用史者；"],["近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400 mL者(女性生理性失血除外)；"],["筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检查阳性者；"],["筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或试验期有接种疫苗计划者；"],["既往对谷氨酰胺有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者；"],["不能保证从用药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；"],["有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用谷氨酰胺 英文通用名:GlutamineforInjection 商品名称:暂无","剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:用氯化钠注射液稀释至100mL；静脉滴注，静脉滴注时间为1h±5min；受试者于首次给药前1日进食统一晚餐后休息，次日晨进食标准早餐后静脉滴注试验用药品 用药时程:连续用药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件、生命体征[体温(耳温)、脉搏、呼吸和血压)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验(仅育龄女性)]、12导联心电图等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；