武汉艾美赛珠单抗注射液I期临床试验-随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究

登记号	CTR20260992	试验状态	进行中
申请人联系人	黄立	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	武汉友芝友生物制药股份有限公司

登记号	CTR20260992
相关登记号	暂无
药物名称	艾美赛珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血友病A
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究
试验通俗题目	随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究
试验方案编号	Y22501	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉友芝友生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄立	联系人座机	027-82668988	联系人手机号	13647219857
联系人Email	HuangLi@yzybio.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430000

主要目的： 评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的药代动力学（PK），评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的生物等效性。 次要目的： 评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的安全性、耐受性，免疫原性和药效动力学特性（PD）。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18岁且≤55岁的健康男性受试者"],["受试者体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内（BMI=体重/身高2）"],["筛选期生命体征、体格检查和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、心电图、酒精呼气检测、尿液滥用药物筛查、传染病筛查提示正常或异常无临床意义"],["受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）"],["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["（问询）任何临床显著障碍的病史或存在（心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史），或研究者认为会使受试者处于不适当风险的任何其他状况或疾病；干扰有研究药物的吸收、分布、代谢和排泄；或者干扰受试者完成研究的能力"],["（问询）对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或其它任何原因的过敏史"],["（问询）试验筛选前28天内接种过疫苗，或在试验筛选前14天使用任何处方药物或非处方药物，中药，中成药及中草药，或在筛选前洗脱期尚未达到5个药物半衰期（时间限定以较长时间者为准）"],["（问询）筛选前3个月内参加过临床试验药物或者医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者"],["（问询）筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者"],["（问询）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者"],["（问询）筛选前2年内有药物滥用或酒精滥用（每周饮酒大于14单位，1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）史"],["（问询）每日吸烟超过10支或等量烟草的经常吸烟者"],["（问询）既往或伴随血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓形成（DVT）或血栓栓塞性疾病，或血栓栓塞性疾病的家族史，如严重的DVT"],["（问询）血栓性微血管病高危人群（如既往有血栓性微血管病病史或家族史）"],["（问询）既往或患有自身免疫性疾病"],["其它研究人员认为不适合参加本临床试验的患者"]]

试验药	[["中文通用名:Y225 英文通用名:Y225 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg(0.4mL)/瓶 用法用量:皮下注射给药，1.0mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾美赛珠单抗注射液 英文通用名:EmicizumabInjection(HEMLIBRA) 商品名称:舒友立乐","剂型:注射剂 规格:60mg(0.4mL)/瓶 用法用量:皮下注射给药，1.0mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC0-∞","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK、PD、安全性、耐受性和免疫原性","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银谭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院

[["武汉市金银潭医院","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；