上海靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液I期临床试验-BRL-303治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究

登记号	CTR20260958	试验状态	进行中
申请人联系人	王春玲	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	上海邦耀生物科技有限公司

登记号	CTR20260958
相关登记号	暂无
药物名称	靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500810
适应症	中度或重度难治性系统性红斑狼疮
试验专业题目	靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液（BRL-303）治疗中度或重度难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的I期临床研究
试验通俗题目	BRL-303治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究
试验方案编号	2025-BRL-303-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海邦耀生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王春玲	联系人座机	021-64340008	联系人手机号	15210481860
联系人Email	xcwang@brlmed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区元江路3699号2号楼5楼	联系人邮编	201108

1. 评估BRL-303在中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性 2. 确定BRL-303在中度或重度难治性SLE受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书（ICF）"],["签署ICF时，年龄在18至70岁之间（含18和70岁），男女不限"],["根据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准诊断为SLE的受试者"],["筛选前SLE病史至少6个月，且对标准治疗方案反应不充分或不耐受，或在筛查前疾病缓解后复发的受试者。"],["筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。如果抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阴性，则可使用检测结果历史记录。"],["筛选时SLEDIA-2k评分 ≥ 7。如果有低补体和/或抗ds-DNA 抗体的评分，则SLEDAI-2k 临床症状评分（低补体和/或抗ds- DNA 抗体评分除外）≥ 5 分"],["针对狼疮肾炎患者，需符合方案相关规定"],["入组前1个月内无活动性感染（例如感染性肺炎、结核病、侵袭性真菌感染等）"],["需符合满足方案规定的充足器官功能"],["具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）必须同意自签署ICF至BRL-303回输后2年（包括剂量中断的研究治疗期间），使用高效的避孕方法避孕"],["具有生育能力的女性必须在筛选时和第一剂清淋治疗前48小时内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测为阴性"],["流式细胞术确定外周血B细胞CD19阳性表达"]]
排除标准	[["筛选前8周内患有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用药物进行活动性肾炎的治疗、或需要进行血液透析、或接受泼尼松 ≥ 100 mg/d或等效糖皮质激素治疗 ≥ 14天"],["筛选前患有其他狼疮危象等及其它方案规定的严重基础疾病，如活动性中枢神经系统狼疮等"],["合并其他自身免疫性疾病，需要进行免疫抑制剂治疗"],["主要器官移植史（如心脏、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植"],["先天性免疫球蛋白缺乏症患者"],["筛选时存在 活动性乙肝、丙肝及HIV或梅毒\EBV\CMV感染"],["筛选前6个月内存在严重的心血管疾病病史，如不稳定性心绞痛或心肌梗死，NYHA III或IV级充血性心力衰竭等"],["不能满足方案规定的前序治疗药物的洗脱期"],["筛选前30天内有 ≥ 2级出血病史；或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等）治疗，但除外INR≤ 1.5 × ULN"],["筛选前12周内有异基因造血干细胞移植或6周内有自体造血干细胞移植史"],["孕妇或哺乳期妇女"],["已知对BRL-303细胞制剂或其辅料有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受"],["既往罹患或合并恶性肿瘤的受试者，已治愈且至少5年未复发的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除"],["经研究者判断受试者依从性差，不愿或不能遵守研究方案的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液 英文通用名:Genemodifiedallogeneicanti-CD19ChimericAntigenReceptorTCells 商品名称:BRL-303","剂型:注射液 规格:总活细胞密度为5.0×106~2.0×107/mL，每袋灌装体积为10mL 用法用量:单次静脉输注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["发生剂量限制性毒性（DLT）的数量及严重程度","接受 BRL-303 治疗后D28","安全性指标"],["不良事件（AE）的发生率和严重程度","接受 BRL-303 治疗后至M24","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["接受 BRL-303 治疗后，在第 6个月 达到系统性红斑狼疮应答指数-4 (SRI-4) 标准缓解、狼疮低疾病活动状态(LLDAS)、系统性红斑狼疮缓解定义(DORIS)受试者比例","接受 BRL-303 治疗后M6","有效性指标"],["接受 BRL-303 治疗后达到SRI-4、LLDAS、DORIS标准缓解的受试者比例","第 1、2、3、6、9、12、18和24","有效性指标"],["接受BRL-301治疗后器官损害评分（SDI）的变化","第1、2、3、6、9、12、18和24月","有效性指标"],["狼疮肾炎（LN）受试者的完全肾脏缓解率（CRR）和部分肾脏缓解率（PRR）","第1、2、3、6、9、12、18和24月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈南	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13681723965	Email	nanshensibs@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","沈南","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","丁慧华","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","林进","中国","浙江省","杭州市"],["南通大学附属医院","顾志峰","中国","江苏省","南通市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准函","同意","2026-03-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；