南京AST-001注射液II期临床试验-AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的Ⅱ期注册临床研究

登记号	CTR20260974	试验状态	进行中
申请人联系人	孙琳	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	深圳艾欣达伟医药科技有限公司

登记号	CTR20260974
相关登记号	CTR20220934,CTR20220935
药物名称	AST-001 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌
试验专业题目	AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的Ⅱ期注册临床研究
试验通俗题目	AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的Ⅱ期注册临床研究
试验方案编号	AST-001-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳艾欣达伟医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙琳	联系人座机	0755-26069007	联系人手机号	13810751890
联系人Email	lin.sun@ascentawitspharm.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼10层1003号	联系人邮编	518000

主要目的：评估AST-001联合最佳支持治疗（BSC）末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期PDAC的有效性。 次要目的： 1、评估AST-001联合BSC末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期PDAC的安全性。 2、评估AST-001及其主要代谢产物AST-2660的药代动力学特征。 探索性目的： 1、探索AST-001联合BSC疗效与DNA损伤修复缺陷（DDRD）之间的相关性。 2、探索AST-001对前列腺素E2（PGE2）的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75岁，男、女不限。"],["经过病理组织学和/或细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌，且不适合根治性手术切除的局部晚期或转移性PDAC。"],["至少经过一线和二线标准治疗失败，临床及影像学检查确定为疾病进展（PD）。"],["按照RECIST 1.1标准，至少拥有一处可测量病灶；既往放疗或其他局部治疗过的病灶不能作为可测量病灶，除非影像学检查表明该病灶在放疗或其他局部治疗后发生了明确的肿瘤进展。"],["能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块或切片），并且经过中心实验室免疫组化法（IHC）检测确认为AKR1C3表达阳性（定义为：AKR1C3染色强度为2+和/或3+的肿瘤细胞占比≥80%）。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分。"],["预期寿命≥12周。"],["患者充分了解有关风险，自愿参加本研究，签署知情同意书；并且愿意积极配合试验治疗、观察和随访。"],["首次给药前，既往抗癌治疗的所有毒性（除外脱发、疲乏或周围神经病变）均已恢复到≤1级（NCI CTC AE 6.0版）。"],["主要实验室检查必须符合以下标准，且在本次检查前14天内，在没有输血或应用造血刺激因子的情况下：na)t血红蛋白≥ 90 g/L；nb)t血小板计数≥ 100×109/L；nc)t绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；nd)t国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；ne)t总胆红素≤ 1.5×ULN，如果有胆道梗阻应在入组前设法解除；nf)t肝功能指标ALT和AST≤ 3.0×ULN，如果有肝脏转移，则ALT和AST≤ 5.0×ULN；ng)t根据Cockcroft-Gault等式计算血肌酐清除率＞ 50 mL/min。n注：如果某项实验室检查指标比上述要求略有降低或升高（±20%以内），但是经过各家研究分中心的主要研究者（PI）评估并不影响患者的可能获益，同时不影响试验的有效性和安全性评估，可以提出豁免申请，并且报请全国主要研究者（Leading PI）批准同意。"],["具有生育能力的女性受试者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）。"],["具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加本研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段，直到末次用药后6个月。"]]
排除标准	[["首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺、肺部以及宫颈等部位原位癌病史及其治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估。"],["首次给药前4周内进行过除了诊断性手术之外的中大型手术。"],["首次给药前4周或5 个半衰期内（采取时间较短者）接受过放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗等抗肿瘤治疗（如果为亚硝脲或丝裂霉素C治疗，需要6周洗脱期；氟尿嘧啶类药物，需要≥2周洗脱期；小分子靶向治疗，需要≥2周洗脱期）。"],["首次给药前4周内参加且使用过其他临床试验药物（诊断性或治疗性）；如果该试验药物已经上市或已确认半衰期，则洗脱期参照上述排除标准3。"],["中等量和以上的胸腔积液或腹腔积液，需要穿刺或者置管引流治疗。"],["首次给药前6个月内曾出现胃肠梗阻，包括基础疾病导致的不完全梗阻同时需要管饲营养或肠外营养的情况。经治疗后梗阻症状和体征已经消退者除外。"],["具有乙型肝炎病毒（HBV）感染且筛选期HBV-DNA≥2,000 IU/mL或≥104 copies/ml；如果经过规范的核苷类药物抗病毒治疗（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦和普雷福韦），HBV-DNA降低至<2,000 IU/mL或<104 copies/ml可以入组，但是在研究期间需要继续维持上述正规的抗病毒治疗，并持续至末次给药后6个月以上。"],["丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且外周血HCV RNA阳性者；如果经过规范的直接抗病毒药物（DAA）治疗，上述指标已经阴转者，可以纳入。"],["未得到控制的，需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。"],["已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒血清学检查阳性。n注：梅毒血清学检查阳性者，指梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体（如TRUST或RPR）阳性。"],["控制不良的高血压，即经规范化的药物治疗后，收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg。"],["受试者原有心脏病史，具有以下任一情况：na)t纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；nb)t男性心脏QTcF间期为 > 450毫秒，女性为 > 470毫秒；nc)t首次给药前6个月内有过心肌梗死或心脏搭桥、安置冠脉支架手术史；nd)t经研究者判断不适合本研究入组的其他心脏疾病。"],["处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。"],["可能干扰本研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为可能会对受试者构成过高风险的身体异常，包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神病或可能干扰受试者理解知情同意书的精神异常。"],["已知对乙醇、聚氧乙烯（35）蓖麻油和N,N-二甲基乙酰胺过敏。"],["已知对5-氟尿嘧啶或亚叶酸钙过敏。"],["因任何原因而不愿或不能遵守本研究方案的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:AST-001注射液 英文通用名:AST-001Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:20mg/2ml/瓶 用法用量:静脉输注，45mg/m2 用药时程:每周期的第1天、第8天及第15天给药，每28天为一个治疗周期，受试者将被允许接受最长为26个周期的治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["9个月OS率","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["有效性指标：PFS、OS、ORR、DCR、DOR和QoL。","每8周","有效性指标"],["安全性和耐受性指标：n-不良事件发生率和严重程度；n-心电图（ECG）、实验室参数、生命体征和体重的变化。","研究期间","安全性指标"],["药代动力学指标：药代动力学参数。","第一和第三周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦叔逵	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13905158713	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
	邮编	211100	单位名称	南京天印山医院

[["南京天印山医院","秦叔逵","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京天印山医院医学伦理委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；