杭州RO7790121注射液III期临床试验-Afimkibart（RO7790121）在中重度活动性溃疡性结肠炎儿童作为诱导和维持治疗的III 期研究

登记号	CTR20260936	试验状态	进行中
申请人联系人	周沫	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC

登记号	CTR20260936
相关登记号	暂无
药物名称	RO7790121注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2-17岁中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者的治疗
试验专业题目	一项在2-17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者中评价Afimkibart（RO7790121）诱导和维持治疗的药代动力学、安全性和有效性的随机、双盲、多中心、持续治疗、III 期研究
试验通俗题目	Afimkibart（RO7790121）在中重度活动性溃疡性结肠炎儿童作为诱导和维持治疗的III 期研究
试验方案编号	CA45905	方案最新版本号	1
版本日期:	2025-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["F. Hoffmann-La Roche Ltd."],["罗氏（中国）投资有限公司"],["Patheon Manufacturing Services LLC"]]
联系人姓名	周沫	联系人座机	010-65623860	联系人手机号
联系人Email	mo.zhou.mz1@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层	联系人邮编	100020

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）儿童患者中评估afimkibart（RO7790121）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（和同意书）时年龄≥2 岁且<18 岁"],["体重≥10 kg"],["有临床、内镜和组织组织病理学证据确诊的UC"],["经内镜检查（软式乙状结肠镜检查或结肠镜检查）证实的活动性UC"],["中重度活动性UC，定义为改良Mayo 评分（mMS）为5 至9 分，包括Mayo 内镜评分（ES）为2 分或3 分"],["必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不足、丧失应答和/或不耐受：常规疗法（皮质类固醇、免疫调剂、口服氨基水杨酸等）或经批准的高阶疗法（抗TNF药物、抗整合素等）"]]
排除标准	[["重度UC （– 在筛选前≤2 周因治疗急性重度UC（定义为PUCAI 评分≥65）而住院，或经医生判断，在研究期间可能需要任何类型的UC 手术干预（例如结肠切除术）。因结肠镜检查或管理轻度至中度UC 而需要住院不视为排除标准。– 目前有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠的证据，或近期（6 个月内）有中毒性巨结肠或肠穿孔病史。 – 既往接受过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC 手术。）"],["目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室性疾病。"],["随机化前<4 周内发生任何具有临床意义的感染，且尚未痊愈，和/或需要住院和/或IV 抗生素治疗（– 随机化前3 个月内不允许发生任何具有临床意义的机会性感染）"],["在随机化（第1 天）前30 天内通过C. difficile 毒素检测评估有艰难梭菌（C.difficile；之前称为Clostridium difficile）感染证据或接受过相关治疗，或在随机化（第1 天）前30 天内有其他肠道病原体（通过粪便培养以及虫卵和寄生虫的敏感性评估）感染的证据或接受过相关治疗"],["筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现具有临床意义的异常，研究者认为异常可能会使潜在受试者接受研究治疗时面临额外风险"],["既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗"],["既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史"]]

试验药	[["中文通用名:RO7790121注射液 英文通用名:RO7790121Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:225mg/1.5ml 用法用量:四组均于0、2、6、10周静脉诱导，12–52周每4周皮下注射，开放期继续维持。剂量：组1诱导250→维持150→扩展450；组2诱导500→维持450→扩展450；组3诱导8mg/kg(≤250)→维持50→扩展150；组4诱导16mg/kg(≤500)→维持150→扩展150。 用药时程:诱导期：12周内4次治疗；维持期：12周至52周11次治疗；开放扩展阶段：用药直至患者出组"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1.5ml 用法用量:安慰剂不含活性IMP，由L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，EDTA二钠二水合物，蔗糖，聚山梨酯80和注射用水配制而成（pH5.8） 用药时程:诱导期：12周内4次治疗；维持期：12周至52周11次治疗；开放扩展阶段：用药直至患者出组"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["临床缓解，定义为mMS≤2 且第12 周达到临床缓解，定义为SFS=0 或1，RBS=0，ES=0 或1","第12 周","有效性指标"],["临床缓解，定义为mMS≤2 且第52 周达到临床缓解，定义为SFS=0 或1，RBS=0，ES=0 或1","第52 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第12周达到PUCAI应答（定义为PUCAI较基线下降≥20分）","第12 周","有效性指标"],["第12 周达到PUCAI 缓解（定义为PUCAI<10）","第12 周","有效性指标"],["第12 周TUMMY-UC 评分较基线的变化","第12 周","有效性指标"],["第12 周达到内镜改善（定义为ES=0 或1）","第12 周","有效性指标"],["第12 周达到组织学改善（定义为Geboes 评分≤3.1）","第12 周","有效性指标"],["第12 周达到组织学内镜下黏膜改善（定义为Geboes 评分≤3.1且ES=0 或1）","第12 周","有效性指标"],["第12 周达到组织学内镜下黏膜缓解（定义为Geboes 评分<2B且ES=0 或1）","第12 周","有效性指标"],["第52 周达到PUCAI 应答（定义同上）","第52 周","有效性指标"],["第52 周达到PUCAI 缓解（定义同上）","第52 周","有效性指标"],["第52 周TUMMY-UC 评分较基线的变化","第52 周","有效性指标"],["第52 周达到内镜改善（定义同上）","第52 周","有效性指标"],["第52 周达到组织学改善（定义同上）","第52 周","有效性指标+安全性指标"],["第52 周达到组织学内镜下黏膜改善（定义同上）","第52 周","有效性指标+安全性指标"],["第52 周达到组织学内镜下黏膜缓解（定义同上）","第52 周","有效性指标+安全性指标"],["第52 周，未使用皮质类固醇的情况下，达到临床缓解（定义n同上）","第52 周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗优优	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-81732572	Email	looloohi@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

[["浙江大学医学院附属儿童医院","罗优优","中国","浙江省","杭州市"],["重庆医科大学附属儿童医院","王玉婷","中国","重庆市","重庆市"],["首都医科大学附属首都儿童医学中心","钟雪梅","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","王丽波","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","许玲芬","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","肖园","中国","上海市","上海市"],["National Taiwan University Hospital","Jia-Feng Wu","中国台湾","台湾","台北"],["Children's Healthcare of Atlanta","Benjamin Gold","美国","Georgia","Atlanta"],["NYU Cancer Center","Michael Dolinger","美国","New York","New York"],["Addenbrookes Hospital","Kimberley Brook","英国","Cambridger","Cambridger"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会","同意","2026-02-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；