一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20260963 |
| 相关登记号 |
CTR20250349,CTR20254515,CTR20254726,CTR20255223 |
| 药物名称 |
注射用HLX43 |
| 药物类型 |
生物制品
|
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示 |
| 适应症 |
乳腺癌 |
| 试验专业题目 |
一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制
剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效
性和安全性的II 期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制
剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效
性和安全性的II 期临床研究 |
| 试验方案编号 |
HLX43-BC202 |
方案最新版本号
|
V1.0 |
| 版本日期: |
2026-01-30 |
方案是否为联合用药 |
是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
[["上海复宏汉霖生物技术股份有限公司"],["上海复宏汉霖生物医药有限公司"]] |
| 联系人姓名 |
王祥云 |
联系人座机 |
010-85950520 |
联系人手机号 |
|
| 联系人Email |
xiangyun_wang@henlius.com |
联系人邮政地址 |
北京市-北京市-北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心A座18层 |
联系人邮编 |
100021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评估HLX43单药或联合斯鲁利单抗在TNBC受试者中的临床疗效
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
[["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究"],["签署ICF时年龄≥ 18周岁，性别不限"],["经组织病理学确诊的TNBC[雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性：ER和PR<1%，HER2免疫组化检测为0、1+或2+，FISH检测HER2基因无扩增"],["随机前4周内，由研究者根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶"],["受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好6个月内，不超过2年）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测"],["随机前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗等间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗引起的AE 恢复至CTCAE v6.0 ≤1 级（2级外周神经毒性及脱发除外）"],["随机前一周，ECOG体力评分0-1分"],["预期生存期超过3个月"],["随机前1周内实验室检查证实有充分的器官功能"],["具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在随机前7天内的妊娠试验必须为阴性"]]
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| 排除标准 |
[["既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC药物等"],["随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌"],["既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件"],["存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水"],["存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据"],["既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者"],["受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病"],["随机前2周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病"],["随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的中等或强效抑制剂、诱导剂"],["随机前2周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者"],["存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究"],["随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗"],["已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏"],["患有活动性肺结核"],["有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史"],["活动性HBV或HCV感染者或HBV/HCV合并感染者"],["妊娠期或哺乳期女性"],["签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间"],["研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究"]]
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:注射用HLX43
英文通用名:HLX43forInjection
商品名称:注射用HLX43","剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:2.0mg/kg,2.5mg/kg、3mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W）
用药时程:直至疾病进展且无临床获益、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现无法耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）"]]
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:斯鲁利单抗注射液
英文通用名:SerplulimabInjection
商品名称:汉斯状","剂型:注射剂
规格:100mg/10mL/瓶
用法用量:300mg，每3周一次（Q3W）
用药时程:直至疾病进展且无临床获益、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现无法耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）"]]
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["客观缓解率（ORR）（由盲态独立中心评估[BICR]根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）（由盲态独立中心评估[BICR]根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"]]
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["总生存（OS）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由BICR及研究者评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查","首次给药至试验结束","安全性指标"],["HLX43（总抗体、ADC、小分子毒素）和/或斯鲁利单抗的血药浓度和药代参数","首次给药前至末次治疗后30天","有效性指标+安全性指标"],["抗HLX43和/或斯鲁利单抗抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率","首次给药前至末次治疗后30天","安全性指标"],["探索性生物标志物：潜在预测性或耐药性生物标志物，如肿瘤组织PD-L1表达水平，间质肿瘤浸润淋巴细胞，肿瘤组织基因突变（如TMB，MSI等）及免疫相关的基因表达水平等","首次给药前至末次治疗后30天","有效性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
刘通 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15945953777 |
Email |
liutong@hrbmu.edu.cn |
邮政地址 |
黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 |
| 邮编 |
150081 |
单位名称 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘通","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["四川大学华西医院","罗婷","中国","四川省","成都市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李洪涛","中国","安徽省","蚌埠市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","裴新红","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","王新帅","中国","河南省","洛阳市"],["吉林大学第一医院","吕铮","中国","吉林省","长春市"],["江苏省人民医院","李薇","中国","江苏省","南京市"],["江苏省肿瘤医院","胡赛男","中国","江苏省","南京市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["云南省肿瘤医院","陈文林","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属第一医院","傅佩芬","中国","浙江省","杭州市"],["重庆医科大学附属第一医院","李凡","中国","重庆市","重庆市"],["重庆大学附属肿瘤医院","周鑫","中国","重庆市","重庆市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第四医院","周涛","中国","河北省","石家庄市"],["河南省肿瘤医院","张小三","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属肿瘤医院","徐菲","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅二医院","易文君","中国","湖南省","长沙市"],["内江市第二人民医院","王绪娟","中国","四川省","内江市"],["徐州市中心医院","孙丽","中国","江苏省","徐州市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["西安交通大学第一附属医院","杨谨","中国","陕西省","西安市"],["湖北省肿瘤医院","郑红梅","中国","湖北省","武汉市"],["上海市第一人民医院","宋志旺","中国","上海市","上海市"],["辽宁省肿瘤医院","刘斌","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第二医院","李曼","中国","辽宁省","大连市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","龚畅","中国","广东省","广州市"],["康复大学青岛中心医院","慕强","中国","山东省","青岛市"],["武汉大学中南医院","於海军","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第二附属医院","张淑群","中国","陕西省","西安市"],["兰州大学第一医院","令晓玲","中国","甘肃省","兰州市"],["安徽医科大学第二附属医院","李烦繁","中国","安徽省","合肥市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","王娴","中国","浙江省","杭州市"],["济宁医学院附属医院","山长平","中国","山东省","济宁市"],["海南省人民医院","王海霞","中国","海南省","海口市"],["南方医科大学南方医院","姚广裕","中国","广东省","广州市"],["四川省肿瘤医院","李卉","中国","四川省","成都市"],["南京鼓楼医院","谢丽","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学第二医院","徐景伟","中国","吉林省","长春市"],["山东省立医院","姜蕊","中国","山东省","济南市"],["山西省人民医院","杨璇","中国","山西省","太原市"],["徐州医科大学附属医院","丁昕/刘肖肖","中国","江苏省","徐州市"],["大连大学附属中山医院","冀学宁","中国","辽宁省","大连市"],["云南省第一人民医院","孙建伟","中国","云南省","昆明市"],["昆明医科大学第一附属医院","葛菲","中国","云南省","昆明市"],["福建医科大学附属第二医院","林建清","中国","福建省","福州市"],["南昌市人民医院","刘秋明","中国","江西省","南昌市"],["山东省千佛山医院","梁靖","中国","山东省","济南市"],["南通市肿瘤医院","杨磊","中国","江苏省","南通市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","熊慧华","中国","湖北省","武汉市"],["苏州大学附属第一医院","陈凯","中国","江苏省","苏州市"],["广西医科大学第二附属医院","唐玮","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["内蒙古医科大学附属医院","刘彩霞","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["遂宁市中心医院","杨宏伟","中国","四川省","遂宁市"],["山东省肿瘤医院","李慧慧","中国","山东省","济南市"],["河北大学附属医院","王晓春","中国","河北省","保定市"],["河北省人民医院","隋爱霞","中国","河北省","石家庄市"],["陕西省人民医院","程冲","中国","陕西省","西安市"],["山西省运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["中山大学附属第五医院","彭培建","中国","广东省","珠海市"],["聊城市人民医院","姚玉民","中国","山东省","聊城市"],["常州市肿瘤医院","于静萍","中国","江苏省","常州市"],["淄博市中心医院","丁宇","中国","山东省","淄博市"],["河北省沧州中西医结合医院","骆瑞珍","中国","河北省","沧州市"],["烟台毓璜顶医院","乔广东","中国","山东省","烟台市"],["南京医科大学附属逸夫医院","管晓祥","中国","江苏省","南京市"],["绵阳市中心医院","张珍","中国","四川省","绵阳市"],["上海市第十人民医院","薛俊丽","中国","上海市","上海市"]]
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-03-04"]]
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 180 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息； |
