郑州氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260930	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2026-03-12
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20260930
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 2)亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	CX-LLTD-202507	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辰欣药业股份有限公司"]]
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）和参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg。女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统（肝脏相关疾病如肝功能不全、黄疸等）、呼吸系统、循环系统（高血压、低血压、休克等）、泌尿系统（肾脏损伤等）、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（癫痫等）、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者。"]]
排除标准	[["给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如恶心、胃炎）者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；"],["给药前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；"],["给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药、保健品等者；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）、大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素）、茶碱以及其他能与氯雷他定发生相互作用的药物；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或妊娠检查结果阳性者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:开瑞坦®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F","给药后96小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；