石家庄非布司他片BE期临床试验-非布司他片生物等效性试验

登记号	CTR20260943	试验状态	进行中
申请人联系人	宫风兰	首次公示信息日期	2026-03-12
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20260943
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600314-01
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE260202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	宫风兰	联系人座机	0352-5334999	联系人手机号	15603522966
联系人Email	844836001@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-山西省大同市经济技术开发区第一医药园区山西同达药业有限公司	联系人邮编	037300

主要试验目的：以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic(菲布力)®）（规格：40mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["试验参与者理解并遵守试验流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；"],["在筛选前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非布司他过敏者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选期成瘾性物质检测阳性或者酒精呼气检查阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL），或给药前48 h至整个试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL者（女性生理性失血除外）；"],["筛选前3天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或使用过毒品者；"],["筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验并接受干预的试验参与者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["片剂吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或有晕针晕血史者；"],["筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；"],["试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有生育计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；"],["研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic（菲布力）","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F","给药后36h","有效性指标"],["不良事件、生命体征（血压、脉搏和腋温）和体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050000	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；