上海注射用GEN1184II期临床试验-评估Rina-S在非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的研究

登记号	CTR20260819	试验状态	进行中
申请人联系人	孙文骏	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	金麦安博生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20260819
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GEN1184
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项在非小细胞肺癌受试者中评价Rinatabart Sesutecan（Rina-S）的II期、开放性、多队列研究
试验通俗题目	评估Rina-S在非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的研究
试验方案编号	GCT1184-05 (RAINFOL-05)	方案最新版本号	方案第2.0版
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金麦安博生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	孙文骏	联系人座机	0512-67991868	联系人手机号	18101458189
联系人Email	wesu@genmab.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元	联系人邮编	215024

主要目的：评估Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性；次要目的：1）评估临床疗效的其他指标，包括Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性和缓解持久性 2）评估Rina-S单药治疗的药代动力学（PK） 3）评估Rina-S单药治疗的潜在免疫原性 4）评估Rina-S单药治疗的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者患有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期NSCLC（组织学类型为腺癌），且受试者不适合接受根治性手术或放疗。"],["受试者必须在接受最近一次治疗方案期间或之后出现影像学疾病进展。"],["受试者携带或者不携带当前可靶向驱动基因变异"],["受试者在基线时具有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。"],["受试者在第1周期第1天前7天内ECOG PS评分为0或1分"]]
排除标准	[["受试者所患NSCLC的组织学类型为非腺癌"],["受试者在计划的试验治疗首次给药前既往或当前患有除入选诊断以外的恶性肿瘤，或存在既往诊断的恶性肿瘤导致的任何残留疾病证据。转移或死亡风险可忽略不计（例如，5年OS≥90%）的恶性肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的1B期或更低分期的宫颈癌、原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌、导管原位癌或任何已治愈≥3年的既往恶性肿瘤。"],["新发现或已知存在不稳定（例如，进展性脑转移）或症状性中枢神经系统（CNS）转移或有癌性脑膜炎（也称为软脑膜疾病）病史的受试者。有脊髓压迫（由疾病引起）病史的受试者。既往接受过针对脑转移的靶向CNS治疗（例如，放疗和/或手术）的受试者，如果重复影像学检查显示病灶在影像学上稳定（即，无进展证据）至少28天，则可参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用GEN1184 英文通用名:GEN1184forinjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:规格1/瓶；规格2/瓶 用法用量:给药剂量根据患者的体表面积（BSA）计算，体表面积采用Mosteller方程（BSA）计算，并根据每个疗程第1天的评估结果确定。Rina-S采用静脉注射给药。 用药时程:每个试验参与者的治疗持续时间会有所不同，但预计总共约为12个月。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["队列A至队列E中研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR）","约3年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["- 研究者根据RECIST第1.1版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）；n- 无进展生存期（PFS）；n- 总生存期（OS）","约4年","有效性指标"],["- Rina-S相关分析物的PK参数，包括：no 实测最大（峰）血清药物浓度（Cmax）；no 达到最大（峰）血清药物浓度的时间（Tmax）","约12个月","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的发生","约12个月","有效性指标"],["治疗期间的不良事件（TEAE）的类型、发生率和严重程度","约4年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
	邮编	200120	单位名称	上海东方医院（同济大学附属东方医院）

[["上海东方医院（同济大学附属东方医院）","周彩存","中国","上海市","上海市"],["北京肿瘤医院","卓明磊","中国","北京市","北京市"],["河北大学附属医院","宋子正","中国","河北省","保定市"],["江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）","郭人花","中国","江苏省","南京市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","张同梅","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属第一医院","唐可京","中国","广东省","广州市"],["吉林省肿瘤医院","柳菁菁","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-12-09"],["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；