南宁ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20260762	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20260762
相关登记号	CTR20232934,CTR20253639,CTR20254804,CTR20260754,CTR20260756,CTR20260763
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PRO-ACYW-3003	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价试验疫苗在6~11月龄人群中基础免疫的免疫原性、安全性和免疫持久性，以及加强免疫的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["6~11月龄的健康参与者；"],["参与者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；"],["愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序；"],["提供法定身份证明；"]]
排除标准	[["曾有（或疑似有）脑膜炎球菌感染相关疾病史；"],["有婴幼儿喘息，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；"],["接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗等）；"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、本人或母亲HIV感染）或现患肛周脓肿；"],["存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；"],["存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；"],["严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；"],["患有/曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐]，或存在精神病家族史；"],["过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（例如泼尼松≥20mg/天，或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["过去3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；"],["过去14天内接种过减毒活疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗；"],["过去28天内接种过其他已上市疫苗且无法采用不同接种部位者；"],["近3天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；"],["在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃，或体格检查不合格者；"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:每人按0,1月程序接种2剂次，在18月龄加强接种1剂。上臂外侧三角肌肌内注射 用药时程:按0,1月程序接种2剂次，在18月龄加强接种1剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 英文通用名:MeningococcalGroupA,C,Y,W-135PolysaccharideConjugateVaccine(CRM197Carrier) 商品名称:曼海欣®（Menhycia）","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:每人按0,1月程序接种2剂次，上臂外侧三角肌肌内注射 用药时程:按0,1月程序接种2剂次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["免前阴性人群（免前抗体滴度＜1:8）基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率和GMT；","基础免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率和GMI；","基础免疫后30天","有效性指标"],["全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳转率、阳性率、GMT和GMI；","基础免疫后30天","有效性指标"],["免前阴性人群和全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例；","基础免疫后30天","有效性指标"],["18月龄时（加强免疫前），血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT和滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例；","18月龄时","有效性指标"],["加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT和GMI；","加强免疫后30天","有效性指标"],["加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例；","加强免疫后30天","有效性指标"],["每剂接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率；","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂接种后0~30天不良反应/不良事件发生率；","每剂接种后0~30天","安全性指标"],["研究期间的严重不良事件发生率。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫毅	学位	硕士研究生	职称	正高级
	电话	13788686968	Email	moyi0415@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","莫毅","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["平果市疾病预防控制中心","黄绍琨","中国","广西壮族自治区","百色市"],["北流市疾病预防控制中心","许梅","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["浦北县疾病预防控制中心","赵慧华","中国","广西壮族自治区","钦州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1040 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；