上海Cizutamig注射液I期临床试验-Cizutamig治疗甲状腺眼病的Ib期临床研究

登记号	CTR20260772	试验状态	进行中
申请人联系人	庄皓	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	上海坦蒂生物医药科技有限公司

登记号	CTR20260772
相关登记号	暂无
药物名称	Cizutamig注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500702
适应症	甲状腺眼病
试验专业题目	评价Cizutamig治疗甲状腺眼病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的Ib期、开放标签、多中心临床研究
试验通俗题目	Cizutamig治疗甲状腺眼病的Ib期临床研究
试验方案编号	CND106-109	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海坦蒂生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	庄皓	联系人座机	021-62887008	联系人手机号	13918519658
联系人Email	martin@candidrx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1515号办公楼3座2507室	联系人邮编	200040

评价Cizutamig在TED患者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时年龄为18-75岁"],["筛选时和研究给药第1天，参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》诊断为Graves病伴受累最严重眼为活动性中重度TED"],["首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离筛选时≤15个月"],["筛选时甲状腺自身抗体（TRAb）可检出"]]
排除标准	[["筛选时实验室检查指标异常"],["存在活动性感染"],["接受或无法停止任何被排除的治疗"],["在筛选前 4 周内接种过活疫苗"],["进行性多灶性白质脑病病史"],["原发性免疫缺陷病史"],["研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病"],["研究者判断存在1项或多项重要的并发症"],["在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史"],["严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能妨碍患者在研究中心接受计划治疗或理解知情同意书的病情（根据本地临床实践确定）"],["无法遵守研究方案的各项要求"],["罹患活动性结核病或缺乏完成活动性结核病治疗的证明文件。"],["对mAb治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分有严重过敏反应或速发严重过敏反应史"],["器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植"],["筛选前12周内接受过需要全身麻醉的重大手术，或在研究期间（从筛选到患者的末次访视）计划或预期进行重大手术"],["孕妇或哺乳期女性"],["不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者"]]

试验药	[["中文通用名:无 英文通用名:Cizutamig 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2ml:10mg 用法用量:每周一次，最多不超过5次 用药时程:最多可给予5次总剂量，给药间隔不得少于QW[±2天]"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评价Cizutamig在TED患者中的安全性和耐受性","末次给药后14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["表征Cizutamig在TED患者中的PK特征","末次给药后的检测时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周慧芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13661901886	Email	fangzzfang@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院","周慧芳","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院","邢丽娜","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","刘小伟","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院北京协和医院","刘宏忠","中国","北京市","北京市"],["大连医科大学附属第二医院","卢苇","中国","辽宁省","大连市"],["大连医科大学附属第二医院","李曼","中国","辽宁省","大连市"],["中南大学湘雅三医院","熊炜","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","郭成贤","中国","湖南省","长沙市"],["广东省人民医院","关海霞","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","钟诗龙","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅医院","谭佳","中国","湖南省","长沙市"],["山东大学齐鲁医院","王红","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","张蕊","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属第一医院","单忠艳","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属第一医院","刘福囝","中国","辽宁省","沈阳市"],["南方医科大学第八附属医院？","沈洁","中国","广东省","佛山市"],["安徽医科大学第二附属医院？","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院？","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["南昌大学第一附属医院","徐积兄","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","温金华","中国","江西省","南昌市"],["四川省人民医院","丁小燕","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘荣","中国","湖北省","武汉市"],["福建医科大学附属协和医院","胡建章","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会","修改后同意","2025-10-10"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会","同意","2025-12-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；