郑州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片生物等效性试验

登记号	CTR20260783	试验状态	进行中
申请人联系人	王松笛	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	湖北省宏源药业科技股份有限公司

登记号	CTR20260783
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600239-01
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）与参比制剂艾得辛®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号	HBHY-ALMD-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北省宏源药业科技股份有限公司"]]
联系人姓名	王松笛	联系人座机	027-87001438	联系人手机号	13986023451
联系人Email	115062733@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-黄冈市-江夏区高新二路388号生物医药加速器23栋2单元502	联系人邮编	430206

研究空腹和餐后下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg；湖北同德堂药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25 mg；海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、皮肤及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肝肾功能障碍、黄疸、骨髓功能低下、各类血细胞减少症、消化性溃疡、间质性肺炎、各类感染等）。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或有慢性或活动性胃肠道疾病者（如消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等）或给药前1周内大便不规律者；"],["筛查期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）或有输血者，或在试验期间献血者，或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药者；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["给药前30天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及华法林、非甾体抗炎药等者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["筛查时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:约240mL水送服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:约240mL水送服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F","服药后48h","有效性指标"],["安全性评价指标包括：通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价","服药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理会","同意","2026-02-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；