长沙注射用醋酸亮丙瑞林微球BE期临床试验-注射用醋酸亮丙瑞林微球在前列腺癌患者中的生物等效性试验

登记号	CTR20260774	试验状态	进行中
申请人联系人	邵艳华	首次公示信息日期	2026-03-02
申请人名称	北京博恩特药业有限公司

登记号	CTR20260774
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌;绝经前乳腺癌;中枢性性早熟
试验专业题目	前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球在前列腺癌患者中的生物等效性试验
试验方案编号	BNT-A05-HZ-202501	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京博恩特药业有限公司"]]
联系人姓名	邵艳华	联系人座机	010-62460987	联系人手机号	15011525872
联系人Email	yf-syh@bjbiote.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-密云区经济开发区永全街1号	联系人邮编	101500

主要目的：以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg）为受试制剂（T），以注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂（R），按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；"],["参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者；"],["年龄18周岁（包括临界值）以上；"],["前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列两个条件中任意一条：①未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）药物治疗的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球稳定治疗的患者；"],["预计生存期≥9个月；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分者【见附录 2】；"],["19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2，体重≥50.0 kg【BMI＝体重（kg）/身高^2（m2）；"],["实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L，血红蛋白≥80 g/L；总胆红素≤1.5倍正常上限值（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN或肝转移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min【肌酐清除率（男性）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×肌酐浓度（mg/dL）]或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】。"]]
排除标准	[["既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者；"],["已知或怀疑有脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者；"],["5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；"],["既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；"],["既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；"],["既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏重度损伤或有发展成此类现象危险的患者；"],["存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者；"],["有间质性肺炎病史的患者；"],["严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：na)t控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；nb)t既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；nc)t给药前6个月内患有经研究者判断的严重心脑血管疾病，如心肌梗死、脑出血等；nd)t纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭【见附录 3】；ne)t药物无法控制的严重心律失常（包括经Fridericia矫正的QTcF>480 ms，Fridericia公式：QTcF = QT/(RR^0.33)，若450 ms≤QTcF≤480 ms，研究者可结合患者的病史、用药史等判断是否需要排除），或先天性长QT综合征。"],["Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病（筛选时糖化血红蛋白HbA1c>8.0%）；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或活动性梅毒者【定义为梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素环状卡片试验滴度≥1:8，对于低滴度（如1:1或1:2），需结合临床判断是否为活动性梅毒】，或活动性乙肝患者【定义为乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）任何一项或两项阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥104拷贝数或≥2000 IU/mL】，或未治愈的丙肝患者【定义为丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）定量高于各中心检测正常值上限】；"],["有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿者；"],["对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者；"],["酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者；"],["筛选前4周内或至少5个半衰期（以较短者为准）接受过经研究者判断会影响本研究中试验用药品的吸收、代谢、分布、排泄药物（除外本方案中允许的合并用药）者；"],["筛选前4周内接受过减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；"],["筛选前1周内给予输血或者使用悬浮红细胞、血小板等血液成分制剂治疗者；"],["试验期间参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障避孕或禁欲）进行避孕或在给药结束后6个月内有生育计划者；"],["静脉采血有困难者；"],["研究者认为其他任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:11.25mg 用法用量:单次给药 用药时程:单次给药，12周为一个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:抑那通","剂型:注射剂 规格:11.25mg 用法用量:单次给药 用药时程:单次给药，12周为一个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中亮丙瑞林的Cmax、AUC0-84d、AUC7-84d","在给药后至84天结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中亮丙瑞林的Tmax、λz，t1/2等。","在给药后至84天结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋书算	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18608408523	Email	jiangshusuan@hnca.org.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["贵州医科大学附属医院","葛蕙心,何艳","中国","贵州省","贵阳市"],["重庆医科大学附属第二医院","姜庆,余娴","中国","重庆市","重庆市"],["运城市中心医院","赵丰丽,李琦","中国","山西省","运城市"],["无锡市第二人民医院","裴泽军","中国","江苏省","无锡市"],["成都市第五人民医院","徐敏","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["苏州市立医院","虞燕霞","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-06-25"],["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；