成都WSK-IM02I期临床试验-评价WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究

登记号	CTR20260776	试验状态	进行中
申请人联系人	王震玲	首次公示信息日期	2026-03-02
申请人名称	北京威斯克生物医药有限公司/ 成都威斯克生物医药有限公司/ 威斯克生物医药（广州）有限公司

登记号	CTR20260776
相关登记号	暂无
药物名称	WSK-IM02
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500615
适应症	铂耐药复发性卵巢癌
试验专业题目	一项评估WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中有效性和安全性的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究
试验通俗题目	评价WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究
试验方案编号	WSKCT028	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京威斯克生物医药有限公司"],["成都威斯克生物医药有限公司"],["威斯克生物医药（广州）有限公司"]]
联系人姓名	王震玲	联系人座机	028-60655066	联系人手机号	18615719201
联系人Email	wangzl@westvacpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区天河西路21号院5号楼一层东南门（101室）	联系人邮编	102629

分为剂量递增和扩展阶段。剂量递增： 主要目的： 评价WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中的安全性及耐受性。 次要目的：评价WSK-IM02PK特征。探索性目的：探索给药后，体内免疫环境的变化。扩展阶段： 主要目的：评价WSK-IM02剂量递增阶段推荐剂量在铂耐药复发性卵巢癌患者中的安全性及耐受性。 次要目的：评价WSK-IM02的初步疗效。探索性目的：探索给药后，体内免疫环境的变化；初步探索WSK-IM02的PK/PD特征与疗效的相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁且≤75岁女性；"],["自愿签署知情同意书；"],["患者应系病理组织学确证的卵巢癌，筛选期间无需进行额外的肿瘤组织活检；"],["铂耐药复发性卵巢癌，一线含铂治疗（至少4周期）有效，末次含铂治疗后28天至6个月内经证实疾病复发或进展，铂耐药后因疾病复发/进展至少已接受过1种系统治疗方案，既往系统治疗线数不超过3线（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线，其它维持治疗在研究者和申办方共同讨论后也可不计入治疗线）；"],["ECOG评分：0～2分；"],["预计生存期≥3个月；"],["主要器官功能良好，即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：n血常规（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；n肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT、AST≤5×ULN；n肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；n凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN。"],["至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；"],["有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月，同意采用有效的避孕措施避孕。"]]
排除标准	[["4周内参加过其他药物临床试验；"],["非上皮性卵巢癌的患者；"],["在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，靶向疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法、抗肿瘤治疗的中草药治疗或其他试验药物）；"],["在首次研究药物给药前4周内接受过放射治疗（包括对 25%以上的骨髓进行放射治疗），或在2周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗；"],["首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复或需要在试验期间接受择期手术者；"],["5年内有其他的恶性肿瘤（病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外）；"],["研究治疗开始前，既往治疗引起的任何毒性反应（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发）未恢复到基线或NCI-CTCAE V6.0≤1级；"],["有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移尚未得到控制，且研究者判定不适合入组；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组）、丙型肝炎病毒Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性；"],["需要全身抗感染治疗的活动性感染性疾病（由研究者判断）；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；"],["存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史、获得性免疫缺陷综合征病史"],["在试验药物给药前4周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松大于10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗，或研究期间需系统性类固醇长期治疗者（允许局部使用糖皮质激素）；"],["患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等；"],["用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；"],["无法控制的糖尿病（定义：糖化血红蛋白≥8%；或7%≤糖化血红蛋白<8%，同时伴有糖尿病的临床症状，如多尿、多饮、多食和体重减轻）等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者；"],["根据NCI-CTCAE v6.0 定义为≥3级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；"],["已知对试验用药品或其主要辅料过敏者；"],["首次给药前6个月内有过血栓栓塞、脑梗、出血性疾病史或有出血倾向的患者；"],["患者患有任何其他并发的严重和/或未控制的医疗状况，经研究者判定患者不适于参与本临床研究；"],["在试验期间和治疗结束后6个月内，具有生育能力的女性患者不愿使用有效避孕措施（例如宫内避孕器（IUD）、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的宫颈帽、男用避孕套、含杀精剂的女用避孕套）。对于因服用抗肿瘤药导致闭经的患者，即使闭经超过12个月，也应进行妊娠试验；"],["肠造瘘或肠梗阻的患者；"],["腹腔黏连、感染，不具备腹腔途径给药条件的患者；"],["经研究者判断，患者身体状况不能满足腹腔注射需求或可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。"]]

试验药	[["中文通用名:WSK-IM02 英文通用名:WSK-IM02 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mg/支 用法用量:3.33、8.33、16.67μg/kg，每周2次，腹腔内注射。 用药时程:以14天为一个治疗周期，直至疾病进展或毒性不耐受。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE、SAE发生情况","整个研究期间","安全性指标"],["剂量递增：DLT、MTD或MAD","DLT观察期","安全性指标"],["扩展阶段：确定RP2D","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["剂量递增：PK特征","DLT观察期","安全性指标"],["扩展阶段：有效性：ORR、DCR、DOR、PFS和OS等（基于RECIST1.1）。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尹如铁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18180609015	Email	yrtt2013@163.com	邮政地址	四川省-成都市-锦江区成龙大道1416号
	邮编	610066	单位名称	四川大学华西第二医院(锦江院区)

[["四川大学华西第二医院(锦江院区)","尹如铁","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；