石家庄多替诺雷片BE期临床试验-多替诺雷片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20260610	试验状态	进行中
申请人联系人	张静	首次公示信息日期	2026-02-24
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20260610
相关登记号	暂无
药物名称	多替诺雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风伴高尿酸血症患者
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服多替诺雷片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	多替诺雷片人体生物等效性预试验
试验方案编号	HBZY-DTNL-2026（Y）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华北制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张静	联系人座机	0311-85992306	联系人手机号	13932108075
联系人Email	zhangjing1@ncpc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-和平东路388号	联系人邮编	050015

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂多替诺雷片（华北制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®，株式会社富士薬品，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；"],["研究参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；"],["（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["（问询）既往或现在患有痛风、肾结石、尿路结石者；"],["（问询）现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；"],["（问询）在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者；"],["（问询）筛选前3个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["（问询）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["（问询）筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；"],["（问询）筛选前4周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；"],["（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）不同意在首次给药前48小时内及试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["（问询）既往有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能禁酒者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）首次给药前48小时内有剧烈运动者；"],["（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（问询）筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性；"],["（问询）有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；"],["筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、肾内专项、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；"],["筛选期肌酐清除率＜80mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；"],["药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["酒精筛查结果大于0mg/100ml；"],["究者认为研究参与者不宜参加试验或研究参与者因自身原因不能参加试验。n有符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选"]]

试验药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：试验药和对照药交叉给药，共给药2个周期，每周期单次口服1片。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:URECE®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：试验药和对照药交叉给药，共给药2个周期，每周期单次口服1片。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药后48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件/反应","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建欣	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18633881510	Email	wjx1561@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区东岗路 89号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","王建欣","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；