广州柚皮苷片II期临床试验-柚皮苷片治疗感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

登记号	CTR20260614	试验状态	进行中
申请人联系人	梁健仪	首次公示信息日期	2026-02-24
申请人名称	中山大学/ 广东中大天翼生物科技发展有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20260614
相关登记号	CTR20130704,CTR20190127
药物名称	柚皮苷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200557
适应症	感染后咳嗽
试验专业题目	柚皮苷片治疗感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	柚皮苷片治疗感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号	GDBK-YPG-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山大学"],["广东中大天翼生物科技发展有限公司"],["广东华南新药创制中心"]]
联系人姓名	梁健仪	联系人座机	0514-80596722	联系人手机号	18680201360
联系人Email	liangjianyi@berkgen.com	联系人邮政地址	广东省-韶关市-武江区韶关大道35号客运大厦201办公室	联系人邮编	512000

主要目的：评价柚皮苷片治疗感染后咳嗽患者的有效性及最佳给药剂量。 次要目的： 1）评价柚皮苷片治疗感染后咳嗽患者的安全性； 2）评价柚皮苷片在感染后咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～75周岁，男女不限；"],["诊断为感染后咳嗽者，符合感染后咳嗽临床诊断标准：当呼吸道感染的急性期症状消失后，咳嗽仍然迁延不愈，持续3~8周，X线胸片检查无明显异常者（《咳嗽诊断指南2021版》）；"],["基线咳嗽VAS评分≥40mm；"],["自愿参加临床试验并签署书面知情同意书者。"]]
排除标准	[["筛选时经研究者判定存在急性呼吸道感染情况者，例如:发热或黄脓痰或咽痛；"],["筛选时研究者高度怀疑伴有典型的其他肺部疾病者：如胃食管反流病、急/慢性鼻窦炎、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、肺部感染、支气管扩张、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、间质性肺疾病、肺心病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等疾病者；"],["合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；"],["筛选期或基线时任意一项实验室检查符合下列指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）>正常上限（ULN）的1.5倍；"],["既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者；n合并有神经、精神疾患而无法正常配合试验者；"],["合并有神经、精神疾患而无法正常配合试验者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病者；"],["筛选时经研究者判定存在除呼吸系统外其他系统感染，需要予以系统性抗感染治疗者；"],["试验期间需口服或静脉注射用糖皮质激素者；"],["试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物{（如血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、贝那普利、培哚普利、福辛普利等）、抗心律失常药（胺碘酮）}者；"],["入组前3天用过任何止咳祛痰、镇咳药物（包括明确标有止咳、祛痰功效的中药）或未超过该药物5个半衰期者；"],["入组前1周内使用过神经调节剂者，例如加巴喷丁、普瑞巴林、巴氯芬、阿米替林等；"],["对本药品或本药品已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；"],["从签署知情同意书至试验结束后6个月内有生育计划或妊娠试验呈阳性或哺乳期女性；"],["入组前48小时内食用了富含有柚皮苷和/或柚皮素的食物或饮品（葡萄柚、橙、橘类等）者；"],["筛选前1个月内参加过其他临床试验者；"],["经研究者判断不宜参加本研究的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:柚皮苷片 英文通用名:NaringinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:高剂量组：柚皮苷片，规格：40mg/片，每日3次，每次4片，口服；低剂量组：柚皮苷片，规格：40mg/片，每日3次，每次2片+2片安慰片，口服； 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:柚皮苷安慰片 英文通用名:NaringinPlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:每日3次，每次4片，口服 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["咳嗽VAS评分较基线的变化值","D15","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["72小时平均咳嗽频率较基线的变化值","D15","有效性指标"],["咳嗽程度总评分（CET）较基线的变化值","D8、D15","有效性指标"],["莱彻斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）总评分较基线的变化值","D15","有效性指标"],["咳嗽VAS评分较基线的变化值","D8","有效性指标"],["72小时平均咳嗽频率较基线的变化值","D8","有效性指标"],["24小时平均咳嗽频率较基线的变化值","D8、D15","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型和发生率、在整个试验过程中因AE导致的参与者退出率；生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）的记录结果","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510163	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山、陈如冲","中国","广东省","广州市"],["广州市第一人民医院","魏树全","中国","广东省","广州市"],["空军军医大学第二附属医院（唐都医院）","李王平","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","石志红","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-03-25"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；