杭州XY03-EA片I期临床试验-评价XY03-EA片在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验

登记号	CTR20260615	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2026-02-14
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20260615
相关登记号	CTR20200851,CTR20211676,CTR20221968,CTR20244086,CTR20254671,CTR20260583
药物名称	XY03-EA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评价XY03-EA片在健康研究参与者中对转运体OAT1底物阿德福韦酯人体药代动力学影响的临床研究
试验通俗题目	评价XY03-EA片在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验
试验方案编号	XY03AIS1004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄以岭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-85040965	联系人手机号	15931136652
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

主要目的：评价在健康研究参与者中XY03-EA片对转运体OAT1底物阿德福韦人体内药代动力学的影响程度，初步评价XY03-EA片对转运体OAT1是否有抑制作用，为XY03-EA片与其它药物合用提供参考。次要目的：1.评价XY03-EA片与转运体OAT1底物阿德福韦酯合用后的安全性；2.评价单次口服XY03-EA片，XY03-EA及其代谢产物XY03-D的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["年龄18~45周岁（含边界值）的中国健康男性或女性参与者；"],["男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研究药物（XY03-EA片及阿德福韦酯片）组分或者其辅料有过敏史者；"],["既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp)或室性心动过速、有临床意义的T波改变病史、心肌梗死、心绞痛、QT延长综合征史或有长QT综合征症状及家族史者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、恶性肿瘤等；"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查经研究者判定异常有临床意义者"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["筛选前28天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["入住研究机构当天药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以研究参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；"],["有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药制剂；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体（TPPA）检查任意一项阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日抽烟5支以上者，或试验期间不能禁烟者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者；"],["试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过400mL者，和/或1个月内献血小板者；"],["筛选前14天内使用过任何药物者；"],["筛选前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；"],["研究参与者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者（避孕方式见章节13）；"],["在研究药物给药前48小时直至研究结束，不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶、含酒精类饮料等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；"],["育龄女性处于妊娠期或哺乳期，或首次给药前14天内发生非保护性性行为者；"],["研究者认为不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿德福韦酯片 英文通用名:AdefovirDipivoxilTablets 商品名称:阿甘宝","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:单次口服10mg，每日一次 用药时程:第1天和第6天各服用一次，共两次。"],["中文通用名:XY03-EA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:单次口服300mg，每日三次 用药时程:第4天至第7天连续给药4天。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["阿德福韦酯主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）；","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["阿德福韦其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap。阿德福韦排泄量、排泄率；","试验期间","有效性指标"],["XY03-EA及其代谢产物XY03-D的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2等；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果等。","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士研究生	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新街道东新路848号。
	邮编	310015	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；