成都氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂III期临床试验-氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20260561	试验状态	进行中
申请人联系人	宋志彪	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	苏州旺山旺水生物医药有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院武汉病毒研究所

登记号	CTR20260561
相关登记号	CTR20231910,CTR20234163,CTR20240957,CTR20244829
药物名称	氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300227/CXHL2300228
适应症	婴幼儿呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项在呼吸道合胞病毒感染的婴幼儿中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目	氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SIM0916-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州旺山旺水生物医药有限公司"],["中国科学院上海药物研究所"],["中国科学院武汉病毒研究所"]]
联系人姓名	宋志彪	联系人座机	025-85566666	联系人手机号
联系人Email	songzhibiao@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武大道699－18号	联系人邮编	210042

评价氢溴酸氘瑞米德韦（SIM0916）干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染在6 项 RSV 感染相关临床症状体征持续消失时间的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1月(最小年龄)至 36月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["≥1个月且≤36个月的婴幼儿，性别不限"],["体重≥2.5 kg但≤20 kg"],["RSV抗原或核酸检测阳性的受试者"],["受试者因RSV感染所致的发病病程≤96小时"],["存在呼吸急促和喘息"],["Wang细支气管炎评分≥5分"],["对于年龄＜12个月月龄的受试者，头围应在年龄和性别所对应的正常范围内"],["正在住院或急诊，或门诊并预计将住院的受试者"],["受试者的父母/法定监护人必须签署同意受试者参与本研究的知情同意书"]]
排除标准	[["在规定时间内接受过方案规定的禁用药物"],["存在严重的肺内并发症，或肺外并发症"],["筛选时需要使用升压药或血管活性药物的受试者"],["已知合并SARS-CoV-2感染、流感病毒感染、支原体感染或怀疑合并细菌或其他病原体感染"],["存在高碳酸血症的受试者"],["存在慢性或持续性进食/喂养困难的受试者"],["患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者"],["患有先天性代谢异常症状的受试者"],["需要辅助通气的支气管肺发育不良或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的受试者"],["研究者评估影响疗效评价的先天性心脏病（CHD）受试者，无分流型或无临床症状CHD除外"],["有肝脏代偿不全的临床证据的受试者；或者筛选期肝功能检查异常"],["患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常的受试者；或者筛选期肾功功能检查异常"],["经查病史已知受试者为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的受试者"],["已知或疑似患有原发性免疫缺陷病的受试者或移植患儿"],["具有癫痫史或高热惊厥史的受试者"],["受试者个人或其家族有高度过敏或过敏史"],["在筛选时存在活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的受试者，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的受试者"],["参加过其他药物或器械临床试验并接受过试验用药品或器械的受试者"],["具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂 英文通用名:DeuremidevirHydrobromideforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每天给药3次 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每天给药3次 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药至6 项 RSV 感染相关临床症状体征持续消失的最早时间","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药至喘息持续缓解/消失的时间。喘息持续缓解/消失定义为：喘息症状评分≤1","试验全程","有效性指标"],["Wang细支气管炎评分在首次给药第2-6天及第14天较基线改变量","试验全程","有效性指标"],["首次给药至疾病恢复时间：Wang 细支气管炎评分≤1","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天，每日达到RSV疾病恢复（当日评估均达到Wang细支气管炎评分≤1分）的受试者比例","试验全程","有效性指标"],["首次给药至单项RSV感染相关临床症状体征持续消失的最早时间","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天，每日评估单项RSV感染相关临床症状体征消失的受试者比例","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天，每日评估均达到喘息评分≤1分的受试者比例","试验全程","有效性指标"],["首次给药至咳嗽持续缓解/消失的时间。咳嗽持续缓解/消失定义为：咳嗽症状评分≤1","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天，每日评估均达到咳嗽评分≤1分的受试者比例","试验全程","有效性指标"],["因RSV感染相关疾病入住重症监护病房（ICU）的次数和持续时间","试验全程","有效性指标"],["因RSV感染相关疾病接受无创正压通气或机械通气的次数","试验全程","有效性指标"],["因RSV感染相关疾病接受氧疗的持续时间","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天病毒载量较基线改变量","试验全程","有效性指标"],["首次给药第2-6天及第14天病毒载量低于定量下限（LLOQ）的受试者比例","试验全程","有效性指标"],["基线至首次给药第2-6天及第14天病毒载量时间曲线下面积","试验全程","有效性指标"],["不良事件、导致的退出研究的AE、生命体征、体格检查、临床实验室检查和心电图等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘瀚旻	学位	博士	职称	主任医师
	电话	028-85501952	Email	hanmin@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

[["四川大学华西第二医院","刘瀚旻","中国","四川省","成都市"],["树兰（杭州）医院","李兰娟","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省儿童医院","陈艳萍","中国","湖南省","长沙市"],["成都市妇女儿童中心医院","樊映红","中国","四川省","成都市"],["乐山市人民医院","饶睿","中国","四川省","乐山市"],["绵阳市中心医院","李艳","中国","四川省","绵阳市"],["厦门大学附属第一医院","杨运刚","中国","福建省","厦门市"],["汕头大学医学院第二附属医院","林创兴","中国","广东省","汕头市"],["海南省第三人民医院","张华","中国","海南省","三亚市"],["海南省妇女儿童医学中心","陈金妮","中国","海南省","海口市"],["河南医药大学第三附属医院","韩金芬","中国","河南省","新乡市"],["湖南省人民医院","钟礼立","中国","湖南省","长沙市"],["无锡市儿童医院","李羚","中国","江苏省","无锡市"],["临汾市中心医院","席江丽","中国","山西省","临汾市"],["中国医科大学附属盛京医院","李玖军","中国","辽宁省","沈阳市"],["昆明市儿童医院","李明","中国","云南省","昆明市"],["昆明医科大学第二附属医院","赵琳","中国","云南省","昆明市"],["温州医科大学附属第二医院","张海邻","中国","浙江省","温州市"],["东南大学附属中大医院","乔立兴","中国","江苏省","南京市"],["连云港市妇幼保健院","赵德育","中国","江苏省","连云港市"],["南华大学附属第二医院","颜红霞","中国","湖南省","衡阳市"],["苏州大学附属儿童医院","王宇清","中国","江苏省","苏州市"],["浙江大学医学院附属儿童医院","唐兰芳","中国","浙江省","杭州市"],["广东省妇幼保健院","谭艳芳","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属妇女儿童医疗中心","卢根","中国","广东省","广州市"],["厦门市妇幼保健院","沈彤","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-28"],["四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-01-30"],["四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 498 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；