上海Frexalimab注射液其他临床试验-一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 和他克莫司有效性和安全性的研究

登记号	CTR20260579	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

登记号	CTR20260579
相关登记号	暂无
药物名称	Frexalimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应
试验专业题目	一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 与他克莫司有效性和安全性的无缝 Ⅱ/Ⅲ 期、随机、开放性研究
试验通俗题目	一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 和他克莫司有效性和安全性的研究
试验方案编号	EFC18554	方案最新版本号	临床试验方案，版本号：3
版本日期:	2025-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-Aventis Recherche & Développement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["Sanofi-Aventis Deutschland GmbH"]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：证明与他克莫司相比，frexalimab 在预防移植肾排斥反应方面的非劣效性。 次要目的：评估与他克莫司相比，frexalimab 对移植肾功能的影响；评估与他克莫司相比，frexalimab 对参与者和移植肾生存率的影响；评估 frexalimab 在预防移植肾排斥反应和慢性同种异体移植肾肾病方面的作用；评估 frexalimab 对抗移植肾反应的影响；评估 frexalimab 的安全性和耐受性； 评估研究用注射装置（OBDS）的安全性； 通过治疗相关 PRO 评估 frexalimab 的耐受性； 表征肾移植参与者中 frexalimab SC（使用 OBDS）和 IV 给药的药代动力学特征； 评价 frexalimab 在肾移植参与者中的免疫原性； 评价使用 frexalimab 时并发症的发生和控制情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["计划首次接受活体或死亡供者肾移植的参与者。"],["免疫风险为低至中度的参与者。"]]
排除标准	[["死亡供者或移植肾符合方案定义的任一标准。"],["筛选时 T 或 B 细胞交叉配型阳性，或根据当地实践的虚拟交叉配型阳性。"],["接受 HLA 相同的活体供者的移植肾的参与者，或既往接受过实体器官或细胞移植的参与者，或接受了多器官移植的受者，或预计在未来 5年内接受第二次实体器官或细胞移植的参与者。"],["ESKD 的主要病因是特发性 FSGS、C3 肾小球病、狼疮肾炎或血栓性微血管病的参与者。"],["已知乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎病毒 DNA 阳性的参与者。"],["已知有遗传性血栓倾向、有血栓栓塞事件病史或需要长期抗凝治疗的参与者。"],["患有重度医学合并症、活动性感染或由于基础疾病导致预期寿命严重受限，通常被排除肾移植可能的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:Frexalimab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:参考方案中的规格 用法用量:参考试验方案所注明的用法用量，IV输注（首剂）然后SC注射 用药时程:5年"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:他克莫司 英文通用名:Tacrolimus 商品名称:普乐可复","剂型:胶囊 规格:参考方案中的规格 用法用量:参考试验方案所注明的用法用量，口服 用药时程:5年"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["肾移植后 1 年的复合有效性失败率（BPAR、移植肾失功和死亡）","移植后一年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["肾移植后 1 年的 eGFR","移植后1年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年的 eGFR","移植后第6个月，2年， 3年，4年，5年","有效性指标"],["从肾移植后第 3 个月至 5 年期间 eGFR 的变化","移植后第3个月至5年","有效性指标"],["肾移植后 1、2、3 和 5 年参与者 eGFR＞60 mL/min/1.73 m2 的状态","移植后第1，2，3，5年","有效性指标"],["第 12 个月参与者 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2 或从第 3 个月至第 12 个月 eGFR 下降＞10 mL/min/1.73 m2 的状态","移植后第3个月至第12个月","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的蛋白尿","移植后第6个月，1，2，3，4，5年","有效性指标"],["肾移植后 1 年的 iBox 评分","移植后1年","有效性指标"],["肾移植后 5 年的参与者和移植肾复合存活率","移植后5年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 4 年的参与者和移植肾复合存活率和其随时间的变化","移植后第6个月，1，2，3，4年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的死亡删失移植肾存活率和其随时间的变化","移植后第6个月，1，2，3，4，5年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的参与者存活率和其随时间的变化","移植后第6个月，1，2，3，4，5年","有效性指标"],["肾移植后 5 年内的 BPAR 发生率","移植后5年","有效性指标"],["至首次 BPAR 的时间","移植后5年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的移植肾排斥反应的发生率","移植后第6个月，1，2，3，4，5年","有效性指标"],["肾移植后 5 年内达到临床缓解的排斥反应事件发生率","移植后5年","有效性指标"],["肾移植后 6 个月的复合有效性失败率（BPAR、移植肾失功和死亡）","移植后6个月","有效性指标"],["肾移植后 1 年新发供者特异性抗体的发生率","移植后1年","有效性指标"],["肾移植后 5 年新发供者特异性抗体的发生率","移植后5年","有效性指标"],["研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI，以及实验室检查、ECG 和生命体征 PCSA","移植后5年","安全性指标"],["研究期间出现医疗器械 AE、ADE、医疗器械 SAE、SADE 和器械缺陷的参与者","移植后5年","安全性指标"],["在第 1、2、3、4、5、6 个月以及之后每 6 个月一次直到研究结束，通过 MTSOSD-59R 评分评估免疫抑制治疗的副作用","移植后第1，2，3，4，5，6个月及之后每 6 个月一次直到研究结束","有效性指标"],["Frexalimab 的血浆浓度随时间的变化","移植后1年","有效性指标"],["ADA 的发生率、滴度和持续性","移植后5年","有效性指标"],["肾移植后新发糖尿病的发病率","移植后5年","有效性指标"],["高血压的发病率和患病率、降压治疗以及收缩压和舒张压","移植后5年","有效性指标"],["血脂异常的发病率和患病率、降脂治疗和血脂异常指标，包括血清 TG 和总 TG、非 HDL、LDL 和 HDL 胆固醇","移植后5年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	夏强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15000901110	Email	Xiaqiang@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","夏强","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","张明","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","魏强","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第一附属医院","丁小明","中国","陕西省","西安市"],["郑州大学第一附属医院","尚文俊","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","陈刚","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学附属第一医院","王长希","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第二附属医院","孙煦勇","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州市第七人民医院","韩健乐","中国","河南省","郑州市"],["天津市第一中心医院","赵杰","中国","天津市","天津市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","王建宁","中国","山东省","济南市"],["复旦大学附属中山医院","朱同玉","中国","上海市","上海市"],["江西省人民医院","李新长","中国","江西省","南昌市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","朱一辰","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学珠江医院","刘永光","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","彭文翰","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会","同意","2025-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ； 国际: 526 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；