北京JY016注射液II期临床试验-JY016注射液在EGFR表达的晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

登记号	CTR20260533	试验状态	进行中
申请人联系人	高丹丹	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	北京东方百泰生物科技股份有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

登记号	CTR20260533
相关登记号	暂无
药物名称	JY016注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR表达的晚期实体瘤
试验专业题目	JY016注射液在EGFR表达的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究
试验通俗题目	JY016注射液在EGFR表达的晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验方案编号	BPL-JY016-ST-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京东方百泰生物科技股份有限公司"],["北京精益泰翔技术发展有限公司"]]
联系人姓名	高丹丹	联系人座机	010-51571020	联系人手机号
联系人Email	gaodandan@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

评价JY016注射液在EGFR表达（免疫组化1+、2+或3+）的晚期实体瘤受试者中安全性、药代动力学特征和初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤75周岁；"],["肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗：nI期剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败的、或缺乏有效治疗手段的、或无法耐受标准治疗的EGFR表达（免疫组化1+、2+或3+）晚期实体瘤受试者；nII期扩展阶段，经中心实验室确认的EGFR表达（初步拟定免疫组化1+、2+或3+，可根据剂量递增阶段的EGFR表达探索性结果调整）的下列瘤种：n队列1：既往接受过吉西他滨/5-FU为基础的至少2线化疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌；n队列2：至少2线治疗后出现疾病进展，经组织学证实的标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌；n队列3：至少2线治疗后出现疾病进展，经组织学证实的标准治疗（1线含铂化疗或含铂化疗联合PD1、2线PD1单药或标准化疗）失败的晚期食管鳞癌；n队列4：既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的、包含西妥昔单抗的至少3线化疗后进展且RAS和BRAF均野生型的转移性结直肠癌；n队列5：既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础、包含贝伐珠单抗的至少3线化疗后进展且RAS或BRAF突变型的转移性结直肠癌；n队列6：既往包括铂类在内至少2线标准治疗后出现进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌；n队列7：在Part A I期剂量递增阶段发现的疗效较好的或临床认为可探索的其他瘤种。"],["ECOG体力状况评分0-1分；"],["预计生存超过12周"],["骨髓储备和器官的功能水平首次给药前4周必须符合下列要求：n（1）血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；n（2）肝肾功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft -Gault公式）或血清肌酐≤ 1.5×ULN；n（3）凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×正常值上限；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；n（4）心功能：心脏超声检查，左室射血分数≥50%；QT间期（QTcF）≤450毫秒。"],["基线期至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前14天内的血妊娠检查必须为阴性。"],["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；"]]
排除标准	[["末次抗肿瘤治疗距离首次给药：细胞毒药物、小分子靶向药≤3周；大分子单抗≤4周；放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）≤4周；NMPA批准的有抗肿瘤适应症的中成药≤2周；"],["已知对注射用JY016或其任何辅料成分过敏；或含有单抗成分的药物过敏史；其他药物引起的肝中毒或过敏史；或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的受试者；"],["曾经接受过靶向CD3的药物治疗；"],["已知中枢神经系统转移癌，癌性脑膜炎，或其他中枢神经系统疾病或异常；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；活动性丙型肝炎，抗体阳性且HCV RNA检测阳性；活动性乙型肝炎，对于HBsAg阳性需检测HBV DNA，HBV DNA高于正常值上限；"],["既往接受任何通过T细胞募集治疗起效的抗肿瘤治疗，包括但不限于CAR-T等体外细胞治疗，CD3+单抗、CD3+双抗等治疗；"],["既往接受任何治疗后出现过细胞因子释放综合征（CRS）的受试者；"],["既往抗肿瘤治疗相关毒性未缓解至1级或以下（CTCAE v5.0）（脱发和色素沉着以及其他研究者判断不影响研究用药安全的其他毒性除外）；"],["患有其他恶性肿瘤（进行了根治性治疗且筛选前5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、原位癌的受试者除外）；"],["在首次试验药物给药前4周内使用过其他临床试验试验药物；"],["在首次试验药物给药前4周内或预期研究期间、以及预期停止研究治疗后4周内使用病毒活疫苗；"],["在首次试验药物给药前4周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染；"],["活动性结核病史；"],["既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；"],["患有活动性自身免疫性疾病（1年内接受全身系统治疗也视为活动性），包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、韦格纳肉芽肿、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等；"],["在首次试验药物给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；"],["在首次试验药物给药前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折；"],["患有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：1）严重的心脏节律或传导异常； 2）充血性心力衰竭（NYHA分级≥III级）；3）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；"],["未控制的第三间隙积液（胸腔积液、心包积液或腹腔积液等）；"],["已知有药物滥用史；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为受试者存在其他的系统性疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:JY016注射液 英文通用名:JY016Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mL:30mg 用法用量:生理盐水稀释药物后静脉滴注，每次输注时间不少于60min 用药时程:不少于60min"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["最大耐受剂量（MTD）","MTD观察期结束","安全性指标"],["AE发生率","MTD观察期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK","研究结束","安全性指标"],["客观缓解率（ORR）","研究结束","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）","研究结束","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","研究结束","有效性指标"],["疾病进展时间（TTP）","研究结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","研究结束","有效性指标"],["总生存期（OS）","研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周爱萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13691161998	Email	zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","周爱萍","中国","北京市","北京市"],["临沂市肿瘤医院","李贞","中国","山东省","临沂市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李娟","中国","山东省","济南市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属第二医院","陈佳琦","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","刘璐璐","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","杭俊杰","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；