杭州RC148注射液III期临床试验-RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究

登记号	CTR20260535	试验状态	进行中
申请人联系人	杨永锋	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20260535
相关登记号	CTR20232413,CTR20250580
药物名称	RC148注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	RC148联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究
试验通俗题目	RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号	RC148-C301	方案最新版本号	V0.2
版本日期:	2025-12-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["荣昌生物制药（烟台）股份有限公司"]]
联系人姓名	杨永锋	联系人座机	010-65384976	联系人手机号
联系人Email	yongfeng.yang@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室	联系人邮编	100020

主要目的：评价RC148注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿同意参与研究并签署知情同意书"],["愿意且能够遵从试验和随访程序安排"],["男性或女性，年龄 18~75 周岁（含界值）"],["预期生存期 ≥ 3 个月"],["ECOG 体力状况评分 0 或 1 分"],["组织病理学或细胞学确认的，不能行根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC"],["既往未接受过针对晚期或转移性鳞状NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。"],["足够的心、骨髓、肝、肾、凝血功能"],["女性受试者须满足，绝经或已手术绝育后的患者，或具有生育能力的女性须在给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，并同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献卵细胞及哺乳；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献精子。"],["根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的非脑病灶"],["入组前需提供符合要求的PD-L1表达水平检测报告"]]
排除标准	[["组织病理学或细胞学证实为非鳞状非小细胞肺癌；"],["已知EGFR 敏感突变及ALK 融合的鳞状NSCLC；已知的驱动基因阳性且存在一线获批治疗方案的基因突变阳性的鳞状NSCLC；"],["存在活动性脑转移"],["筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险"],["首次随机前6个月内接受过＞30Gy的胸部放疗；首次随机前2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次随机前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次随机前1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗"],["既往接受过免疫治疗，注：辅助/新辅助阶段或根治性放化疗后巩固治疗阶段接受PD-l/L1 抗体治疗，需在末次疗结束后超过12个月出现复发或转移；"],["既往接受过化疗及PD-1L1 抗体以外的其他系统性抗肿瘤治疗"],["首次随机前2周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况"],["首次随机前4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；"],["首次随机前4 周内参加过其他临床试验"],["首次随机前4周内经历过大型手术、介入治疗或严重外伤，或研究期间计划进行大手术；首次随机前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术"],["有严重凝血功能障碍病史；或正在接受抗凝血药物（如华法林、阿哌沙班和肝素等）治疗的受试者；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 5.0版定义的 0～1级"],["有严重的急慢性感染"],["首次随机前4周内出现活动性胃肠道出血、咯血、消化性溃疡或者出现需要干预治疗的出血性事件；或存在严重的食管胃静脉曲张，鼻出血"],["首次随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件或脑血管意外事件"],["有活动性或临床上显著的心脏病"],["既往和目前有间质性肺疾病、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损或可疑为间质性肺疾病等临床表现或高危险因素者"],["首次随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史"],["存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病"],["患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病"],["既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者"],["已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应"],["存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液"],["研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外"],["依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者"],["既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态"],["非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状"],["对于使用过PD-1/L1 抑制剂的受试者，既往出现过免疫治疗导致的3 级及以上irAE、导致永久停止治疗的irAE，2 级免疫相关性心脏毒性或任何级别的神经或眼部irAE；既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件，或者在前期免疫治疗时出现不良事件复发，需要再次系统性使用糖皮质激素治疗。"]]

试验药	[["中文通用名:RC148注射液 英文通用名:RC148Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/2ml/支 用法用量:依据方案而定 用药时程:维持治疗直至24个月或研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:依据方案而定 用药时程:4周期"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:依据方案而定 用药时程:4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安®","剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:依据方案而定 用药时程:维持治疗直至24个月或研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据实体瘤有效性评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"],["研究者根据RECIST v1.1评估的PFS","研究期间","有效性指标"],["BIRC根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ ORR），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（ DCR）和至应答时间（TTR）","研究期间","有效性指标"],["研究者根据RECIST v1.1评估的ORR，DoR, DCR和TTR","研究期间","有效性指标"],["治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查等","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122092	Email	fanyun@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院
	邮编	310000	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["四川大学华西医院","田攀文","中国","四川省","成都市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["广州医科大学附属第一医院","梁文华","中国","广东省","广州市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["广州医科大学附属肿瘤医院","周明","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","何志勇","中国","福建省","福州市"],["吉林省肿瘤医院","柳菁菁","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属第一医院","赵明芳","中国","辽宁省","沈阳市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","苏翠云","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["浙江大学医学院附属第一医院","周建娅","中国","浙江省","杭州市"],["江苏省肿瘤医院","沈波","中国","江苏省","南京市"],["天津市肿瘤医院","陈鹏","中国","天津市","天津市"],["云南省肿瘤医院","李高峰","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","方勇","中国","浙江省","杭州市"],["河南省人民医院","仓顺东","中国","河南省","郑州市"],["江苏省人民医院","郭人花","中国","江苏省","南京市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"],["厦门大学附属第一医院","吴敬勋","中国","福建省","厦门市"],["山西省肿瘤医院","宋霞","中国","山西省","太原市"],["重庆大学附属肿瘤医院","马慧文","中国","重庆市","重庆市"],["四川省肿瘤医院","朱亚杰","中国","四川省","成都市"],["广西医科大学第一附属医院","何志义","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["临沂市肿瘤医院","石建华","中国","山东省","临沂市"],["河南医药大学第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["江门市中心医院","林大任","中国","广东省","江门市"],["南阳市第二人民医院","王启船","中国","河南省","南阳市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["桂林医学院第二附属医院","李碧慧","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["贵州省人民医院","张瑜","中国","贵州省","贵阳市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["河北医科大学第四医院","王玉栋","中国","河北省","石家庄市"],["襄阳市中心医院","易铁男","中国","湖北省","襄阳市"],["天津市胸科医院","秦建文","中国","天津市","天津市"],["徐州市中心医院","王翔","中国","江苏省","徐州市"],["郑州大学第一附属医院","程瑞瑞","中国","河南省","郑州市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["东南大学附属中大医院","张蔷","中国","江苏省","南京市"],["安阳市肿瘤医院","纪媛媛","中国","河南省","安阳市"],["福建医科大学附属协和医院","陈湘琦","中国","福建省","福州市"],["甘肃省肿瘤医院","杨磊","中国","甘肃省","兰州市"],["宁夏医科大学总医院","陈芳","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["武汉大学中南医院","谢丛华","中国","湖北省","武汉市"],["兰州大学附属第一医院","雷泽林","中国","甘肃省","兰州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","王佳蕾","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第一医院","穆传勇","中国","江苏省","苏州市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["温州医科大学附属第一医院","李玉苹","中国","浙江省","温州市"],["安徽医科大学第一附属医院","孙耕耘","中国","安徽省","合肥市"],["东莞人民医院","江冠铭","中国","广东省","东莞市"],["南方医科大学珠江医院","魏婷","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第五医院","裴小锋","中国","广东省","珠海市"],["深圳市人民医院","吴迪","中国","广东省","深圳市"],["中山大学附属第一医院","唐可京","中国","广东省","广州市"],["江西省肿瘤医院","刘智华","中国","江西省","南昌市"],["新疆大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["重庆医科大学附属第一医院","郭述良","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","杨镇洲","中国","重庆市","重庆市"],["青岛大学附属医院","王静","中国","山东省","青岛市"],["中山大学附属肿瘤医院","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；