苏州度普利尤单抗注射液I期临床试验-GS101与达必妥®/Dupixent® I期临床比对试验

登记号	CTR20260514	试验状态	进行中
申请人联系人	孙涛	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	江苏景行医药科技有限公司/ 江苏赛孚士生物技术有限公司

登记号	CTR20260514
相关登记号	CTR20260166
药物名称	度普利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在中国健康成年参与者中比较GS101和达必妥®/Dupixent®单次皮下注射给药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	GS101与达必妥®/Dupixent® I期临床比对试验
试验方案编号	GS101-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏景行医药科技有限公司"],["江苏赛孚士生物技术有限公司"]]
联系人姓名	孙涛	联系人座机	0523-80276312	联系人手机号	15921575347
联系人Email	suntao@jxingbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-遵义路100号南丰城A座1808室	联系人邮编	200050

主要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售Dupixent®和中国市售达必妥®）的主要药代动力学（PK）参数的相似性。 次要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的其他PK参数。 2) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的免疫原性。3) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在18-55周岁之间（包括临界值）的男性参与者"],["在使用研究药物前，体格检查、生命体征、胸部正位X片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常"],["参与者体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括临界值），且体重在55～85 kg之间（包括临界值）"],["从签署知情同意书至试验用药品给药后3个月内参与者及其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，且参与者无捐献精子计划、其伴侣无妊娠计划"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者"],["能够与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究"]]
排除标准	[["既往或筛选时存在神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者"],["有药物或食物过敏史（两种或两种以上）或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者"],["传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任意一项阳性者"],["既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染参与者"],["经研究者判断，参与者既往有皮下注射严重不耐受病史（轻微反应除外）或注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者"],["筛选前5年内患有恶性肿瘤病史者（但完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且已消退的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）"],["筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者"],["静脉采血困难或晕针晕血者"],["筛选前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物、中草药或保健品；或给药前7天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过非处方药物"],["既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验；给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物制剂；筛选前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验"],["筛选前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗"],["筛选前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物"],["筛选前4周内有急性或慢性感染的证据，需要使用抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物进行治疗"],["筛选前3个月内有严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者"],["筛选前12个月内有吸毒或药物滥用史；或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48小时直至研究住院期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者"],["筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或整个研究期间无法戒烟者"],["给药前至少24小时及整个试验期间不能禁用如巧克力、茶、咖啡、可乐或葡萄柚等"],["对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者"],["研究者因其他原因认为不适合参加该研究的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:GS101注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300mg（2.0mL）/支 用法用量:空腹，300mg/2mL单次皮下注射 用药时程:第一天单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:DupilumabInjection 商品名称:达必妥®","剂型:注射液 规格:300mg（2.0mL）/支 用法用量:空腹，300mg/2mL单次皮下注射 用药时程:第一天单次给药"],["中文通用名:NA 英文通用名:DupilumabInjection 商品名称:Dupixent®","剂型:注射液 规格:300mg（2.0mL）/支 用法用量:空腹，300mg/2mL单次皮下注射 用药时程:第一天单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["峰浓度（Cmax）","从首次给药至D57","有效性指标"],["从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从首次给药至D57","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-t）","从首次给药至D57","有效性指标"],["外推面积占整个AUC0-∞的百分比（%AUCex）","从首次给药至D57","有效性指标"],["经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）","从首次给药至D57","有效性指标"],["达峰时间（Tmax）","从首次给药至D57","有效性指标"],["消除半衰期（t1/2）","从首次给药至D57","有效性指标"],["经过生物利用度校正的表观清除率（CL/F）","从首次给药至D57","有效性指标"],["末端消除速率常数（λz）","从首次给药至D57","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况","从首次给药至D57","安全性指标"],["体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查等的异常变化和不良事件（AE）的严重程度和发生率等","从首次给药至D57","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 294 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；