十堰硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊III期临床试验-硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗阴道炎的验证性临床研究

登记号	CTR20260526	试验状态	进行中
申请人联系人	刘宇飞	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	北京金城泰尔制药有限公司

登记号	CTR20260526
相关登记号	暂无
药物名称	硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。
试验专业题目	评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊制剂对照麦咪康帕®治疗阴道炎的临床有效性和安全性的验证性临床研究
试验通俗题目	硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗阴道炎的验证性临床研究
试验方案编号	XFTEZMJS-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京金城泰尔制药有限公司"]]
联系人姓名	刘宇飞	联系人座机	010-61425960-8021	联系人手机号	13011229775
联系人Email	liuyufei@300233.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）	联系人邮编	101300

主要目的：评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与原研对照药品（商品名：麦咪康帕® )治疗阴道炎的临床有效性。 次要目的：评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊制剂治疗阴道炎的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为 18~75 周岁女性研究参与者（包括临界值）；"],["临床诊断为细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染或混合性阴道细菌感染的研究参与者；"],["愿意在药前48h内及治疗期间避免使用阴道内产品（例如，冲洗剂、杀精子剂、避孕套、卫生棉条和隔膜等）；"],["愿意在治疗期间和治疗后两天、以及安全性随访访视前的48小时内避免阴道性交；"],["研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次用药后90天内无生育、捐卵计划，且同意采取有效的避孕措施；"],["能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿签署知情同意书的研究参与者。"]]
排除标准	[["在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并使用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；"],["丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）水平> 5倍正常值上限；总胆红素水平> 2.5倍正常值上限；肌酐清除率<30 mL/min；中性粒细胞绝对计数低于500个细胞/μL；"],["目前正在接受或有证据表明需要与细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染无关的抗感染治疗；"],["合并有严重的中枢神经系统、心脑血管、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、精神疾病者；"],["给药前两周内使用过局部或全身性抗生素或抗真菌治疗药物者；"],["筛选前三个月内使用阴道镜进行评估或治疗者；"],["用药期间处于月经期者；"],["高危人乳头瘤病毒感染者或正在接受人乳头瘤病毒感染治疗者；"],["存在其他会混淆临床反应解释的阴道或外阴状况；"],["研究期间计划接受宫颈上皮内瘤病变或宫颈癌治疗或手术；"],["患有已知的免疫抑制或缺陷疾病（如终末期肾病、获得性免疫缺陷综合征）或正在服用免疫抑制剂（如类固醇、环孢素）者；"],["存在酗酒行为或酗酒史者；"],["已知对硝呋太尔、制霉菌素或辅料中任一组分过敏者；"],["处于哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 英文通用名:NifuratelAndNystatinVaginalSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:阴道软胶囊 规格:每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位 用法用量:于每晚休息时将阴道软胶囊一枚放入阴道深部。 用药时程:连续使用6天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 英文通用名:NifuratelAndNystatinVaginalSoftCapsules 商品名称:麦咪康帕","剂型:阴道软胶囊 规格:每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位 用法用量:于每晚休息时将阴道软胶囊一枚放入阴道深部。 用药时程:连续使用6天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["D7临床治愈率","D7+1d","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["D35临床治愈率","D35±3d","有效性指标"],["D7、D35病原学治愈率","D7+1d、D35±3d","有效性指标"],["D35复发率","D35±3d","有效性指标"],["阴道微生态评价正常的比例","整个研究期间","有效性指标"],["不良事件、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	方彩云	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13797864973	Email	864876634@qq.com	邮政地址	湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","方彩云","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学研究伦理委员会","同意","2026-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 316 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；