成都SHR-1894注射液I期临床试验-健康受试者单次皮下注射SHR-1894后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

登记号	CTR20260404	试验状态	进行中
申请人联系人	刘国才	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20260404
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1894注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮炎
试验专业题目	健康受试者单次皮下注射SHR-1894后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	健康受试者单次皮下注射SHR-1894后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号	SHR-1894-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	刘国才	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	guocai.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼	联系人邮编	410028

主要目的：评价SHR-1894在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价SHR-1894在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性、药代动力学和药效学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书，对本次试验目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。"],["年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性或女性。"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含两端值）。"],["筛选期及基线期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。"],["有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前2周内已经采取高效避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者同意避孕，且无生育、捐献精子/卵子计划。"]]
排除标准	[["既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何疾病且经研究者判断有临床意义者。"],["经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者。"],["筛选期前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。"],["对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质（如哮喘、湿疹）的受试者。"],["筛选期前2周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，不包括其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚），或筛选期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间用非本研究试验药物者。"],["筛选期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验结果呈阳性者。"],["筛选期前8周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。"],["筛选期前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者。"],["筛选期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["筛选期前4周内平均每日摄入酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。"],["筛选期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1894注射液 英文通用名:SHR-1894Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL:300mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1894安慰剂 英文通用名:SHR-1894Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果等的变化。","从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至D85。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：给药后SHR-1894在血清中的药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F、t1/2等。","D1给药前-D85。","安全性指标"],["ADA的发生情况，包括阳性率和持续时间等。","D1给药前-D85。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	冯萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423583	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","冯萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；