北京AK0529肠溶胶囊II期临床试验-AK0529对RSV感染高风险成人患者的有效性和安全性的IIb/III期临床研究

登记号	CTR20260403	试验状态	进行中
申请人联系人	于超	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	上海爱科百发生物医药技术有限公司

登记号	CTR20260403
相关登记号	CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657,CTR20240557
药物名称	AK0529肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价AK0529的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的IIb/III期临床研究
试验通俗题目	AK0529对RSV感染高风险成人患者的有效性和安全性的IIb/III期临床研究
试验方案编号	AK0529-2009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海爱科百发生物医药技术有限公司"]]
联系人姓名	于超	联系人座机	021-50681677	联系人手机号
联系人Email	chao.yu@arkbiosciences.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号	联系人邮编	201203

？ 评估AK0529在缩短高风险成人患者RSV下呼吸道症状持续时间的效果 ？ 评估AK0529的抗病毒效力 ？ 评估AK0529的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18 ~ 85岁（含），性别不限；"],["在首次给药前36小时内经抗原或核酸诊断为RSV感染；"],["具有至少一种RSV感染的高风险疾病或状态：如慢性呼吸系统疾病、心脏病、年龄≥65岁等；"],["至少存在1种新发的下呼吸道感染症状或原有下呼吸道症状加重且其中任一单项症状严重程度为中度或重度；"],["患者本人或其合法授权代表必须在患者参与研究之前签署同意患者参与本研究的知情同意书。"]]
排除标准	[["签署知情同意书前 7 天内诊断为流感或新型冠状病毒感染；"],["疑似合并细菌感染；"],["距预计用药前5个半衰期内使用或计划研究期间使用有潜在抗RSV作用的药物；"],["正在使用并计划在研究期间使用禁用药物名单中的药物；"],["已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病；"],["正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；"],["活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤手术后6个月内且需要放化疗、生物免疫治疗的患者；"],["肝硬化Child-Pugh B级或C级（附录4），或急性肝衰竭；或活动性肝病AST或ALT水平>2.5 ULN；总胆红素>2 ULN（吉尔伯特综合征引起的升高除外）；"],["存在肾功能损或正在接受透析；"],["已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；"],["妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；"],["拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；"],["在筛选前90天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；"],["患者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员，或是本试验研究者或其职员的家庭成员；"],["经研究者指导后仍不能配合完成RiiQ量表填写的患者；"],["其他经研究者判断不适合参加研究的患者，包括处于不稳定期的急/慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病等。"]]

试验药	[["中文通用名:AK0529肠溶胶囊 英文通用名:AK0529 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:早晚餐后半小时内服药，口服9粒胶囊，bid（5粒40mgAK0529肠溶胶囊+2粒40mg安慰剂+2粒10mg安慰剂）。 用药时程:每隔12小时服药一次，连续服药5天，共10次。"],["中文通用名:AK0529肠溶胶囊 英文通用名:AK0529 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:早晚餐后半小时内服药，口服9粒胶囊，bid（7粒40mgAK0529肠溶胶囊+2粒10mgAK0529肠溶胶囊）。 用药时程:每隔12小时服药一次，连续服药5天，共10次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:早晚餐后半小时内服药，口服9粒胶囊，bid（7粒40mg安慰剂肠溶胶囊+2粒10mg安慰剂肠溶胶囊）。 用药时程:每隔12小时服药一次，连续服药5天，共10次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["RiiQ症状量表下呼吸道症状自首次给药至症状缓解的时间","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["下呼吸道症状在治疗后的缓解率","第3天、第6天、第13天、第27天","有效性指标"],["上呼吸道症状、全身症状和总体症状自首次给药至症状缓解的时间","研究期间","有效性指标"],["上呼吸道症状、全身症状和总体症状在治疗后的缓解率","第3天、第6天、第13天、第27天","有效性指标"],["RSV VL在治疗后相对于基线的变化","第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第13天、第27天","有效性指标"],["RiiQ总评分以及上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身症状评分相对于基线的变化","第3天、第6天、第13天、第27天","有效性指标"],["药代动力学特征","第5天","有效性指标"],["治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）等各类不良事件的发生频率和严重程度","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹彬	学位	博士	职称	教授
	电话	010-84206264	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","曹彬","中国","北京市","北京市"],["浙江省台州医院","徐有祖","中国","浙江省","台州市"],["武汉市第六医院","李发久","中国","湖北省","武汉市"],["郑州市第六人民医院","李三景","中国","河南省","郑州市"],["河北省沧州中西医结合医院","张丽","中国","河北省","沧州市"],["温州医科大学附属第三医院（瑞安人民医院）","洪亮","中国","浙江省","温州市"],["浙江医院","王洪","中国","浙江省","杭州市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","张玉","中国","河南省","南阳市"],["广州市番禺中心医院","齐亚飞","中国","广东省","广州市"],["宁波大学附属第一医院","罗专波","中国","浙江省","宁波市"],["岳阳市中心医院","黄玲媚","中国","湖南省","岳阳市"],["湛江中心人民医院","易震南","中国","广东省","湛江市"],["丽水市人民医院","潘炯伟","中国","浙江省","丽水市"],["南阳市第一人民医院","马群","中国","河南省","南阳市"],["河北医科大学第三医院","杨楠","中国","河北省","石家庄市"],["武汉市第三医院","郭红荣","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 290 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；