天津复方一枝黄花喷雾剂其他临床试验-复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验

登记号	CTR20220061	试验状态	进行中
申请人联系人	李琦	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	贵州百灵企业集团制药股份有限公司

登记号	CTR20220061
相关登记号	暂无
药物名称	复方一枝黄花喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB2101189/CYZB2101188
适应症	小儿急性咽炎
试验专业题目	复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
试验通俗题目	复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验
试验方案编号	GZBL-FFYZHH-II	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琦	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号	15585776777
联系人Email	bailing_stt@163.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-西航路212号	联系人邮编	561000

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎西医诊断标准。 2 符合风热证中医辨证标准。 3 病程≤2 天。 4 初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。 5 年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。 6 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。 2 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，n需用解热镇痛药者。 3 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对n值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。 4 麻疹、猩红热等传染病患儿。 5 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。 6 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。 7 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。 8 入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。 9 根据研究者的判断，不宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方一枝黄花喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:喷雾剂 规格:15ml/瓶 用法用量:喷口腔咽部，每次3喷，每日4次。 用药时程:3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1/3生药含量的复方一枝黄花喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:喷雾剂 规格:15ml/瓶 用法用量:喷口腔咽部，每次3喷，每日4次。 用药时程:3天 2 中文通用名:1/20生药含量的复方一枝黄花喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:喷雾剂 规格:15ml/瓶 用法用量:喷口腔咽部，每次3喷，每日4次。 用药时程:3天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。 首次喷雾后 30分钟评价。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。 首次喷雾后 60分钟评价。 有效性指标 2 即时止痛起效时间与持续时间。 基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评n分并评价。 有效性指标 3 咽痛消失时间/消失率。 每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。 有效性指标 4 咽部体征有效率。 基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。 有效性指标 5 咽痛 VAS 评分。 治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价。 有效性指标 6 疾病痊愈率。 基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价。 有效性指标 7 中医证候疗效。 基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。 有效性指标 8 临床不良事件/反应发生率。 用药后随时观察 安全性指标 9 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等。 基线、末次访视检查 安全性指标 10 血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），C 反应n蛋白（基线），尿常规（UWBC、URBC、UPRO） 治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期n复查至随访终点。 安全性指标 11 肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN、Cr），心肌酶（LDH、CK、CK-MB、HBDH，选做），心电图。 治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期n复查至随访终点。 安全性指标

1	姓名	李新民	学位	博士研究生	职称	教授、主任医师
	电话	15585776777	Email	bailing_stt@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	561000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；