广州四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中免疫程序探索的临床试验

登记号	CTR20220063	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20220063
相关登记号	CTR20160206,CTR20160364,CTR20190846
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300059
适应症	甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
试验专业题目	探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中免疫程序探索的临床试验
试验方案编号	WIBP2021007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	13607134516
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3 受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温＜37.5℃
排除标准	1 对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 2 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）； 3 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 4 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 5 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物； 7 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 8 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 9 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 10 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 11 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 12 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 13 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 14 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 17 1-16为首剂排除标准 18 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外） 19 接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）；n？t接种后48小时内出现：n-t高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；n？t接种试验疫苗后出现：n-t脑病；n-t癫痫发作。 20 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种 21 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因 22 18-21为第2剂排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，共2剂次，0.5ml/剂 用药时程:于第0，28天各接种1剂
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4种疫苗型别HI抗体的抗体阳转率 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 4种疫苗型别HI抗体的几何平均滴度 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 3 4种疫苗型别HI抗体的血清保护率 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 4 4种疫苗型别HI抗体的几何平均增长倍数 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 接种后0-28（首剂接种后）/0-30（第2剂接种后） 安全性指标 2 严重不良事件发生率 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 3 导致退出的AE/SAE发生率 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标

1	姓名	张吉凯	学位	流行病与卫生统计学硕士	职称	主任医师
	电话	13631315751	Email	56061237@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2021-10-21
2	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2021-11-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；