北京蝉蜕止咳颗粒III期临床试验-蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20254200	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡莹	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	河南省中医药研究院/ 金陵药业股份有限公司技术中心

登记号	CTR20254200
相关登记号	暂无
药物名称	蝉蜕止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）
试验专业题目	蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	NJJLCT001-2025-006	方案最新版本号	P2025-07-BDY-07-V02
版本日期:	2025-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河南省中医药研究院"],["金陵药业股份有限公司技术中心"]]
联系人姓名	蔡莹	联系人座机	025-85801999-8972	联系人手机号	13813966612
联系人Email	caiyinghi@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区新港大道58号	联系人邮编	210000

评价蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）的临床有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18～65岁之间（包含边界值），性别不限"],["符合急性气管-支气管炎西医诊断标准（肺纹理增粗、肺部啰音、呼吸音粗糙三项必备一项）"],["符合风热犯肺证中医辨证标准"],["发病病程（本次咳嗽症状发生开始）≤3天"],["咳嗽VAS评分≥40mm"],["知情同意过程符合法规，并受试者自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者"],["患麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者"],["有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者等"],["入组前24小时内，腋下最高体温＞38.5℃者"],["白细胞计数值大于正常值上限1.2倍者"],["本次发病后使用过治疗急性气管-支气管炎中西医药物者"],["近1个月内参加了其他药物/器械临床试验者"],["合并心、脑、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病不能合作者；恶性肿瘤患者等"],["有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者"],["AST和/或ALT升高≥1.5倍正常参考值上限，或Cr＞正常参考值上限者"],["有药物滥用病史者"],["妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）"],["研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:蝉蜕止咳颗粒 英文通用名:ChantuiZhikeGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋10g（每1g相当于饮片2.3g） 用法用量:每次1袋，每日3次 用药时程:疗程5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:蝉蜕止咳颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋10g 用法用量:每次1袋，每日3次 用药时程:疗程5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["咳嗽消失率","用药后5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["咳嗽消失率","用药后3天","有效性指标"],["支气管炎特异性症状体征积分（BSS）较基线的变化","用药后3天、5天","有效性指标"],["疾病临床痊愈率","用药后3天、5天","有效性指标"],["咳嗽程度评分（CET）较基线的变化","用药后3天、5天、7天","有效性指标"],["咳嗽VAS评分较基线的变化值","用药后3天、5天、7天","有效性指标"],["咳嗽消失时间","试验终点","有效性指标"],["中医证候疗效的变化情况","用药后3天、5天","有效性指标"],["中医证候单项症状消失率及单项症状评分较基线的变化","用药后3天、5天","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、大便常规）、心电图较基线的变化","用药后5天","安全性指标"],["不良事件","随时观察、记录","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张立山	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13366368125	Email	lszh111@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区海运仓路5号
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","张立山","中国","北京市","北京市"],["河北省中医院","武蕾","中国","河北省","石家庄市"],["昆山市中医医院","沈洁","中国","江苏省","苏州市"],["郑州市中心医院","徐超","中国","河南省","郑州市"],["广西中医药大学第一附属医院","杨树栋","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南阳市第一人民医院","马群","中国","河南省","南阳市"],["甘肃省中医院","李兴芳","中国","甘肃省","兰州市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["邯郸市第一医院","白晓敏","中国","河北省","邯郸市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","姜云飞","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["成都中医药大学附属医院","王武军","中国","四川省","成都市"],["武汉市第三医院","郭红荣","中国","湖北省","武汉市"],["滨州医学院附属医院","路玉良","中国","山东省","滨州市"],["徐州市中心医院","张琦","中国","江苏省","徐州市"],["河南科技大学第二附属医院","张冠磊","中国","河南省","洛阳市"],["厦门市中医院","叶钢福","中国","福建省","厦门市"],["通化市中心医院","邢国燕","中国","吉林省","通化市"],["惠州市中心人民医院","黄慧","中国","广东省","惠州市"],["湛江中心人民医院","陈俊先","中国","广东省","湛江市"],["河南大学第一附属医院","黄志昂","中国","河南省","开封市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","同意","2025-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；