廊坊利塞膦酸钠片BE期临床试验-利塞膦酸钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253916	试验状态	进行中
申请人联系人	高铎	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	昆明贝克诺顿制药有限公司

登记号	CTR20253916
相关登记号	暂无
药物名称	利塞膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗绝经后女性的骨质疏松症，包括重度骨质疏松症，可降低脊柱和髋部骨折的风险。治疗骨折高风险男性的骨质疏松症。
试验专业题目	利塞膦酸钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	利塞膦酸钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2507024	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["昆明贝克诺顿制药有限公司"]]
联系人姓名	高铎	联系人座机	0871-68181600	联系人手机号	13032237118
联系人Email	GAODUO5@kpc.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市五华区西郊七公里	联系人邮编	650100

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服受试制剂利塞膦酸钠片（35 mg，昆明贝克诺顿制药有限公司生产）和参比制剂利塞膦酸钠片（Actonel®，35 mg，Theramex Ireland Limited持证）的药代动力学特征，比较两制剂中药动学参数的差异，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低钙血症、血管神经性水肿、全身皮疹、重度肾功能不全等）者；"],["（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、存在导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史者；"],["（问诊）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对双磷酸盐类化合物（如利塞膦酸钠、阿仑膦酸钠等）及本品任意辅料成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内曾发生过骨折或诊断为骨质疏松者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包含疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与利塞膦酸钠片有相互作用的药物（如：钙补充剂、抗酸药物、含多价阳离子的口服药物、阿司匹林、非甾体抗炎药等）；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或在试验期间有献血计划者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）妊娠期或哺乳期女性，或首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，且在临床试验期间不能禁烟者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒），且在临床试验期间不能禁酒者；"],["（问诊）不能站立或直坐至少30分钟者；"],["（问诊）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["血钙低于正常值者；"],["酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；"],["药物滥用筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适宜参与本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:利塞膦酸钠片 英文通用名::RisedronateSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:35mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利塞膦酸钠片 英文通用名:RisedronateSodiumTablets 商品名称:Actonel®","剂型:片剂 规格:35mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后72h","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	03162073878	Email	gcp202309@163.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-21"],["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；