上海注射用QLC5508其他临床试验-注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20253918	试验状态	进行中
申请人联系人	刘倩芸	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253918
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QLC5508
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目	注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	QLC5508-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	刘倩芸	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	qianyun.liu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史"],["年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性"],["根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分"],["最小预期生存大于12周"],["具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施"],["女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物治疗"],["存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性"],["其他原发性实体瘤病史"],["骨髓储备或肝肾器官功能不足"],["严重的心脏疾病"],["有严重、未控制或活动性心血管疾病"],["严重或控制不佳的糖尿病"],["严重或控制不佳的高血压"],["首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向"],["首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件"],["首次给药前4周内发生过严重感染"],["首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天"],["已获知存在活动性传染病"],["现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化"],["已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史"],["已知或可疑有间质性肺炎"]]

试验药

[["中文通用名:注射用QLC5508 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:50mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg起试验期间根据情况进行调整静脉滴注 用药时程:每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准"],["中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg（2ml）/瓶 用法用量:5mg/kg静脉滴注 用药时程:每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准"],["中文通用名:QL2107注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg静脉滴注 用药时程:每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:5mg/mL/min，静脉滴注 用药时程:共给药4~6周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂"],["中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2静脉滴注 用药时程:共给药4~6周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.5g 用法用量:800mg/m2静脉滴注 用药时程:每周期第一到第五天,直到疾病进展或达到其他停药标准"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml：30mg、16.7ml：100mg 用法用量:175mg/m2，静脉滴注 用药时程:每周期第一天给药,最长用药6周期"],["中文通用名:注射用左亚叶酸钙 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:25mg、50mg 用法用量:200mg/m2静脉滴注 用药时程:每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：50mg、20ml：0.1g 用法用量:30mg/m2静脉滴注 用药时程:每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：各联合治疗方案在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）及Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["II期：评价各联合治疗方案在晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["Ib期：各联合治疗方案中QLC5508、QL1706、QL2107静脉滴注给药的药代动力学特征","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["II期：联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["II期：联合治疗方案的安全性指标：AE的发生率和严重程度根据","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-58822171	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","洪群英","中国","上海市","上海市"],["南京医科大学第一附属医院","高雯/周辰","中国","江苏省","南京市"],["蚌埠医学院第一附属医院","苏方","中国","安徽省","蚌埠市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","杨阳","中国","江苏省","南京市"],["安徽医科大学第二附属医院","轩菡","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省肿瘤医院","胡长路","中国","安徽省","合肥市"],["徐州市中心医院","戴秀梅","中国","江苏省","徐州市"],["温州医科大学附属第一医院","李文峰","中国","浙江省","温州市"],["台州市中心医院","应申鹏","中国","浙江省","台州市"],["绍兴市人民医院","王建芳","中国","浙江省","绍兴市"],["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["天津市肿瘤医院","潘战宇","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟/叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["青岛大学附属医院","冯龄鑫","中国","山东省","青岛市"],["天津市人民医院","王华庆","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第四医院","刘义冰","中国","河北省","石家庄市"],["河北大学附属医院","商琰红/王志宇","中国","河北省","保定市"],["中国医科大学附属第一医院","金波","中国","辽宁省","沈阳市"],["北京高博医院","陆明","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","魏翠柏/李嘉","中国","北京市","北京市"],["中山大学肿瘤防治中心","张力/黄岩","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","张晶","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","赖金火","中国","福建省","福州市"],["广州医科大学附属肿瘤医院","金川","中国","广东省","广州市"],["海南省人民医院","王琳","中国","海南省","海口市"],["南昌大学第一附属医院","左玮","中国","江西省","南昌市"],["赣州市人民医院","王于理/彭卫卫","中国","江西省","南昌市"],["厦门市海沧医院","林小燕","中国","福建省","厦门市"],["山东省肿瘤医院","党琦/王海永","中国","山东省","济南市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["郴州市第一人民医院","刘海龙","中国","湖南省","长沙市"],["临沂市肿瘤医院","石建华","中国","山东省","临沂市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","孟睿","中国","湖北省","武汉市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["济宁医学院附属医院","叶书成","中国","山东省","济宁市"],["中南大学湘雅医院","邓彭博","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省人民医院","成伟/段华新","中国","湖南省","长沙市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["安阳市肿瘤医院","纪媛媛","中国","河南省","安阳市"],["安阳市肿瘤医院","夏金","中国","河南省","安阳市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["云南省肿瘤医院","叶联华","中国","云南省","昆明市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龙建林","中国","重庆市","重庆市"],["中国人民解放军陆军特色医学中心","单锦露","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","张涛","中国","重庆市","重庆市"],["宜宾市第二人民医院","贾钰铭","中国","四川省","宜宾市"],["四川省肿瘤医院","朱亚杰","中国","四川省","成都市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","李宏敏","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","董超","中国","云南省","昆明市"],["红河哈尼族彝族自治州第三人民医院","陈雪丹","中国","云南省","红河哈尼族彝族自治州"],["遂宁市中心医院","李娜","中国","四川省","遂宁市"],["山西省肿瘤医院","卢宏霞/王鑫","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第一附属医院","吴胤瑛","中国","陕西省","西安市"],["宁夏医科大学总医院","王艳阳/陈萍","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","韩志刚/曲颜丽","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["兰州大学第二医院","李斌/刘雅婷","中国","甘肃省","兰州市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["山西医科大学第一医院","贾军梅","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 414 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；