北京NS-136片II期临床试验-在精神分裂症受试者中开展NS-136片的Ⅱa期研究

登记号	CTR20253838	试验状态	进行中
申请人联系人	金丽丽	首次公示信息日期	2025-09-22
申请人名称	纽欧申医药（上海）有限公司

登记号	CTR20253838
相关登记号	CTR20244269
药物名称	NS-136片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评价NS-136治疗精神分裂症的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	在精神分裂症受试者中开展NS-136片的Ⅱa期研究
试验方案编号	NS136SZ201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["纽欧申医药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	金丽丽	联系人座机	68585566-482	联系人手机号	13918207440
联系人Email	lili.jin@neushen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区环科路999弄浦东国际人才港12号楼	联系人邮编	201210

评价NS-136治疗精神分裂症（急性期）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18-65岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为18-34（含临界值）kg/m2的男性或女性；"],["签署知情同意书（ICF）前60天内未参加其他临床研究；"],["按DSM-5标准确诊为精神分裂症患者；"],["筛选期和基线期PANSS总分80或以上，CGI-S评分4或以上，病情中度-重度，至少2个阳性症状；"],["受试者愿意停止所有禁用的精神药物，以满足研究方案要求的洗脱期；"],["受试者在签署ICF前两个月内有精神症状反复或加重；"],["育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用有效的避孕措施，并无捐献精子或卵子计划；"],["受试者充分了解研究目的、性质、研究流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF。"]]
排除标准	[["DSM-5诊断：排除具有以下精神疾病诊断的受试者，包括但不限于精神发育迟滞、分裂情感性障碍、分裂样障碍、抑郁性精神病、重度抑郁障碍、双相障碍、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、进食障碍（贪食症、厌食症）或其他焦虑障碍（作为精神分裂症的继发症状的焦虑症状除外）；痴呆、痴呆性症状、健忘症或其他认知障碍；边缘性人格障碍、妄想性人格障碍、戏剧型人格障碍、类精神分裂型人格障碍、冷漠型人格障碍或反社会人格障碍；"],["对抗精神分裂症治疗无效或难治性的精神分裂症患者，既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善；或对氯氮平治疗无效或仅对氯氮平治疗有效的患者；"],["在签署ICF前6个月内，具有不稳定的锥体外系症状，需要剂量调整和/或新的药物治疗的患者；"],["目前或过去有重要肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌（包括新诊断的糖尿病或已知糖尿病伴有糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%的患者）、血液、免疫、精神（精神分裂症除外）或神经系统疾病者，吞咽困难者，对研究药物或任一成分过敏者；"],["目前或过去有重大心血管疾病史的受试者，包括以下任何一项：缺血性心脏病、心肌梗死、心脏瓣膜病、心脏手术血运重建术（冠状动脉搭桥术、支架植入术或经皮腔内冠状动脉成形术）、高血压、接受治疗高血压的药物、体位性低血压、心绞痛、不稳定型心绞痛、脑血管意外或中风或短暂性脑缺血发作、起搏器、心房颤动、扑动或非持续性或持续性室性心动过速、肺动脉高压、病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、充血性心力衰竭、个人或家族猝死史或长QT综合征、不明原因的晕厥或近3年内晕厥。"],["根据研究者的判断，首次出现精神分裂症症状者；"],["根据研究者的判断，最近30天内出现急性抑郁症状，需要抗抑郁治疗者；"],["癫痫或癫痫发作史的患者，单次癫痫发作（例如儿童发热性癫痫）或与外伤或酒精戒断相关的癫痫发作除外；"],["中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有进展性的中枢神经系统疾病者；"],["在筛选前60天内接受系统性电休克治疗者；"],["对于C-SSRS自杀意念项目4（有主动自杀意念，但没有具体计划）回答“是”，并且最近一次满足此C-SSRS项目4标准的发作发生在过去6个月内的受试者，以及对于C-SSRS自杀意念项目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；"],["筛选期临床实验室检查有下列任何异常的受试者（根据研究者的判断，允许复测一次）：AST或ALT≥3×ULN；总胆红素≥2×ULN；"],["酗酒者或筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；"],["首次给药前1年内有药物滥用者，或筛选期尿液多项毒品联合检测阳性者（苯二氮？除外）；"],["首次给药前2周内使用过中、强度CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者在研究参与期间预期需要使用中、强度CYP3A4诱导剂或抑制剂；"],["经研究者判断，存在不适合参加研究的其他因素者；"]]

试验药	[["中文通用名:NS-136片 英文通用名:NS-136Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服 用药时程:每日一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂NS-136片 英文通用名:PlaceboNS-136Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服 用药时程:每日一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药5周后阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分及相对基线变化","用药5周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["用药5周后PANSS阳性症状评分及相对基线变化","用药5周后","有效性指标"],["用药5周后PANSS阴性症状评分及相对基线变化","用药5周后","有效性指标"],["用药5周后临床总体印象-症状严重程度量表（CGI-S）评分及相对基线变化","用药5周后","有效性指标"],["用药5周后临床总体印象-症状改善程度量表（CGI-I）评分及相对基线变化；","用药5周后","有效性指标"],["锥体外系症状（EPS）评分标准表：包括辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）和巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）；","整个试验期间","安全性指标"],["自杀风险评分：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）；","整个试验期间","安全性指标"],["研究期间的不良事件及实验室安全评估；","整个试验期间","安全性指标"],["评估受试人群NS-136及代谢产物（如适用）的群体PK。","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["北京回龙观医院","杨甫德","中国","北京市","北京市"],["河北省精神卫生中心","张云淑","中国","河北省","保定市"],["河南省精神病医院","张建宏","中国","河南省","新乡市"],["北京大学第六医院","刘琦","中国","北京市","北京市"],["上海市精神卫生中心","江海峰","中国","上海市","上海市"],["上海市浦东新区精神卫生中心","刘卫青","中国","上海市","上海市"],["南京脑科医院（南京市胸科医院、南京市康复医院、南京脑科医院互联网医院）","陆水平","中国","江苏省","南京市"],["镇江市精神卫生中心","汪周兵","中国","江苏省","镇江市"],["杭州市第七人民医院","李涛","中国","浙江省","杭州市"],["湖州市第三人民医院","钱敏才","中国","浙江省","湖州市"],["宁波大学附属康宁医院 （宁波市康宁医院）","王玉成","中国","浙江省","宁波市"],["西安市精神卫生中心","杨亚妮","中国","陕西省","西安市"],["江西省精神病院","郭街仔","中国","江西省","南昌市"],["中南大学湘雅二医院","李乐华","中国","湖南省","长沙市"],["山东省精神卫生中心","苏磊","中国","山东省","济南市"],["山东省戴庄医院","党现炳","中国","山东省","济宁市"],["驻马店市精神病医院","王景丽","中国","河南省","驻马店市"],["合肥市第四人民医院","靳胜春","中国","安徽省","合肥市"],["广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院、广州市精神病医院、广州市脑科医院）","李烜","中国","广东省","广州市"],["成都市第四人民医院","贾小寒","中国","四川省","成都市"],["天津市安定医院","王立娜、徐广明","中国","天津市","天津市"],["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","方政华","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","修改后同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；