广州ISM5411片II期临床试验-一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估ISM5411的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的IIa期临床研究

登记号	CTR20253800	试验状态	进行中
申请人联系人	邓洋	首次公示信息日期	2025-09-21
申请人名称	英矽智能科技（上海）有限公司

登记号	CTR20253800
相关登记号	CTR20241789
药物名称	ISM5411片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎(UC)
试验专业题目	一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估ISM5411的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估ISM5411的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的IIa期临床研究
试验方案编号	ISM5411-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["英矽智能科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	邓洋	联系人座机	021-50831718	联系人手机号
联系人Email	Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄长泰广场C座 9楼901室	联系人邮编	200131

主要目的：评价ISM5411每日给药持续12周在活动性UC患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价ISM5411在活动性UC患者中的药代动力学(PK)特征； 探索性目的：通过分析活动性UC患者的症状、内镜检查、组织病理学和生物标志物水平，评价ISM5411的临床有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够充分理解研究的内容、流程和可能发生的不良事件，并能够提供书面知情同意书(ICF)。"],["女性受试者必须处于非妊娠和非哺乳期。受试者(无论男女)愿意自筛选期至末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施，且在研究期间和末次给药后3个月内无捐精或捐卵计划。"],["签署ICF时男性和女性受试者的年龄在18-75岁(包括18和75岁)。"],["受试者在筛选前至少3个月被诊断为UC，并符合方案中定义的标准。"],["如果受试者目前正在使用方案中定义的合并用药，则必须符合相关标准才能入组。"]]
排除标准	[["受试者疑似或确诊为克罗恩病(CD)、未明确的结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、放射性结肠炎、胃肠穿孔(阑尾炎或贯通伤除外)、与结肠炎相关的憩室病、肠结核、腹部脓肿或瘘管等。"],["受试者既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生。"],["受试者曾接受过UC手术或任何其他类型的重大肠道手术(即需要全身麻醉的外科手术)，或在研究期间可能需要接受相关手术。"],["受试者有致病性肠道感染的证据，或在筛选内镜检查前30天内发生过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或在筛选期艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测结果呈阳性。"],["基于研究者的临床评估，受试者存在慢性复发性感染和/或活动性病毒感染，不适合参加本研究。"],["受试者因严重营养不良或疾病、手术等原因，无法口服药物和/或影响药物吸收，或目前正在接受或计划在研究期间接受全胃肠外营养(TPN)。"],["受试者接受过方案中定义的相关治疗。"],["受试者有复发性或播散性(即使是单次发作)带状疱疹，或巨细胞病毒感染。"],["存在方案中定义的结核病风险"],["受试者出现方案中定义的任何感染。"],["已知受试者对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者，或过敏体质者(多种药物及食物过敏)。"],["受试者患有不稳定或控制不佳且有临床意义的过敏性疾病(未经治疗的无症状季节性过敏除外)、血液学疾病、内分泌/代谢疾病、凝血疾病、免疫学疾病、肺疾病、心血管疾病、肝脏疾病(肝脂肪性肝炎除外)、消化系统疾病(UC除外)、泌尿生殖系统疾病、精神疾病、肿瘤或神经系统疾病，或其他可能使其不适合参加研究的医学疾病。"],["受试者患有经研究者判定在研究期间很可能需要全身性糖皮质激素治疗的合并症(例如，中度至重度哮喘)。"],["受试者在筛选前28天内接受过重大器官手术(针刺活检、气管造口术、胃造瘘术等除外)或发生过严重外伤，或在研究期间很可能需要进行相关手术。"],["受试者在筛选前5年内有任何恶性肿瘤史，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。"],["筛选期发现了方案中定义的任何异常结果。"],["筛选时受试者出现有临床意义的异常ECG，其中男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec。"],["受试者静脉采血困难，或有晕针反应或晕血史。"],["受试者存在结肠镜检查的禁忌症，包括但不限于各种胃肠道瘘管、腹部手术后早期、重度凝血障碍、大腹腔动脉瘤，或经研究者判定会显著增加结肠镜检查并发症风险的任何状况。"],["根据研究者的判断，受试者在筛选前3个月内有酒精或药物滥用史。酒精滥用是指每天饮酒至少2次或每周饮酒超过14单位。"],["受试者在研究期间无法保持戒烟和戒酒。"],["受试者在筛选期前30天内参加过其他药物或医疗器械的临床试验且使用了试验产品，或目前正在参加另一项药物或医疗器械的临床试验。"],["经研究者判定，受试者不适合参加本研究；或存在任何可能混淆或干扰对试验药物安全性、耐受性或PK评价的状况；或不能或不愿意遵守研究方案。"]]

试验药	[["中文通用名:ISM5411片 英文通用名:ISM5411Tablets 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:试验规格 用法用量:对分配到剂量组1/剂量组2/剂量组3的受试者，从W1至W12接受IP，QD口服给药。受试者应尽可能在每天同一时间±30分钟内给药。每例受试者每天应服用4片试验药物 用药时程:每日一次，口服给药，给药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂ISM5411片 英文通用名:PlaceboISM5411Tablets 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:0mg(以ISM5411含量计) 用法用量:对分配到对照组的受试者，从W1至W12接受安慰剂，QD口服给药。受试者应尽可能在每天同一时间±30分钟内给药。每例受试者每天应服用4片安慰剂 用药时程:每日一次，口服给药，给药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期出现的不良事件(TEAE)","12周","安全性指标"],["严重不良事件(SAE)和导致终止治疗的不良事件(AE)","最多至16周","安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)、12导联心电图(ECG)等","最多至16周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ISM5411在中度至重度活动性UC患者中的血浆PK特征，包括：Cmax，Tmax，AUC0-inf，AUC0-t，λz，t1/2， Vz/F，CL/F，MRT，Ccolon","12周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","陈旻湖","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","陈白莉","中国","广东省","广州市"],["滨州医学院附属医院","刘成霞、史宁","中国","山东省","滨州市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈道荣","中国","重庆市","重庆市"],["东南大学附属中大医院","俞婷","中国","江苏省","南京市"],["广西壮族自治区人民医院","梁运啸","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广州市第一人民医院","黄红丽","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第二医院","张晓岚","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","田笑笑","中国","河南省","洛阳市"],["惠州市第一人民医院","钟选芳","中国","广东省","惠州市"],["昆明医科大学第一附属医院","罗娟","中国","云南省","昆明市"],["梅河口市中心医院","潘忠威","中国","吉林省","通化市"],["四川大学华西医院","温忠慧","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","杨雪","中国","四川省","成都市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","宗晔","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","沈骏","中国","上海市","上海市"],["山西医科大学第一医院","田玲琳","中国","山西省","太原市"],["泰安市中心医院","袁海鹏","中国","山东省","泰安市"],["天津市人民医院","赵嵘","中国","天津市","天津市"],["武汉大学人民医院 （湖北省人民医院）","沈磊","中国","湖北省","武汉市"],["温州医科大学附属第二医院","蒋益","中国","浙江省","温州市"],["西安市中心医院","庄坤","中国","陕西省","西安市"],["新乡医学院第一附属医院","张彩凤","中国","河南省","新乡市"],["中国医科大学附属盛京医院","桑力轩","中国","辽宁省","沈阳市"],["赣南医科大学第一附属医院","谢军","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；