兰州苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253803	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20253803
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中空腹生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	C25LZKJ004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为受 试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以辉瑞制药有限公司持有并生产的苯 磺酸氨氯地平片的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg，商品名称：络活喜 （Norvasc））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生 物等效性。 次要目的： 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名 称：络活喜（Norvasc））在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄 18 周岁以上（包括临界值）的健康受试者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0nkg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重n≥45.0 kg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP"],["受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有n效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避n免配偶怀孕"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女n性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体n（ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体n（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义"],["有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病n史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃n疡或消化道出血者、严重主动脉狭窄者、肝功能损害者），且研究医生判n断有临床意义者"],["对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻n疹、过敏性鼻炎等；或已知对氨氯地平片及本品任何成分过敏者"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史"],["平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者或首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者"],["在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品n（使用外用制剂或局部用药制剂除外）"],["试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支"],["不能耐受静脉穿刺采血"],["有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒n或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除n外）"],["每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）"],["试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者"],["在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果n呈阳性"],["在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水n果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食"],["在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品"],["研究首次用药前 30 天内使用过任何与苯磺酸氨氯地平片有相互作用的药物n（如 CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉n素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓），CYP3A 诱导剂（利福平、贯叶连n翘提取物等），西地那非等）"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受n试者"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilate 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次5mg，单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilate 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次5mg，单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查n（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判n定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等结果。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张红梅	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13919283978	Email	1191145680@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

[["甘肃省第二人民医院","张红梅","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-04-27"],["甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；