武汉丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253805	试验状态	进行中
申请人联系人	孙英	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	济南景笙科技有限公司

登记号	CTR20253805
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
试验专业题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	H-BFTKS-IH-B-2025-JNJS-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南景笙科技有限公司"]]
联系人姓名	孙英	联系人座机	0531-66958429	联系人手机号
联系人Email	2224913546@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区颖秀路2766号	联系人邮编	250100

主要目的 比较空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮，FLIXOTIDE NEBULES）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮，FLIXOTIDE NEBULES）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数+五分类、尿液分析，尿沉渣镜检、血生化检查、凝血全套、感染四项检测等）、十二通道常规心电图检查、胸部正位X线摄影，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣）；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对丙酸氟替卡松以及相关辅料、糖皮质激素类抗炎药有既往过敏史者；"],["既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["现患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；"],["现患有扁桃体肿大≥2度者；"],["既往或现患有呼吸道疾病或呼吸道感染（包括肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎等）者；"],["肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FEV1/FVC<92%预计值者；"],["既往有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者；"],["既往或现患有白内障、青光眼等眼科疾病者；"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；"],["筛选前28天使用过细胞色素酶P450 3A4抑制剂（利托那韦、红霉素、酮康唑）者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内有吸烟史或可替宁检测为阳性者；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；"],["药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；"],["不能正确使用雾化装置，培训不合格者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["试验前30天内使用口服避孕药者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠试验异常有临床意义者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:2ml:0.5mg 用法用量:每次2支 用药时程:每周期给药一次，每次2支，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:辅舒酮","剂型:混悬液 规格:2ml:0.5mg 用法用量:每次2支 用药时程:每周期给药一次，每次2支，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","末次给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。","末次给药后48h","有效性指标"],["所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","末次给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

[["武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）","刘冠","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；