郴州KEM2111凝胶贴膏I期临床试验-一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20253694	试验状态	进行中
申请人联系人	唐国娅	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	深圳珐玛易药品科技有限公司

登记号	CTR20253694
相关登记号	暂无
药物名称	KEM2111凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500172/CXHL2500170/CXHL2500171
适应症	黄褐斑
试验专业题目	一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	JY-I-KEM2111-2025-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳珐玛易药品科技有限公司"]]
联系人姓名	唐国娅	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	17373153592
联系人Email	tangguoya@king-eagle.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦1栋518	联系人邮编	518107

主要目的： 评估不同剂量的KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征。 次要目的： 评估KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中的皮肤刺激性及粘附力。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书"],["年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康男性或女性研究参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值"],["研究参与者自筛选前2周起至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术"]]
排除标准	[["首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者"],["既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者"],["有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者"],["患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对本品任何一种成分过敏者"],["首次给药前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者"],["首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者"],["不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者"],["首次给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者"],["首次给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或与研究药物有相互作用的药物（凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等），经研究者判断不宜参加试验者"],["首次给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者"],["首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料"],["嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者"],["药物滥用者或首次给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["入住前72 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、动物肝脏等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者"],["妊娠期或哺乳期女性"],["皮肤划痕试验阳性者"],["生命体征检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者"],["体格检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者"],["心电图检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者"],["实验室检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者"]]

试验药	[["中文通用名:KEM2111凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴（40cm2）含膏体2.8g，含氨甲环酸140mg 用法用量:每天给药1次，每次3贴 用药时程:连续给药7天"],["中文通用名:KEM2111凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴（40cm2）含膏体2.8g，含氨甲环酸210mg 用法用量:每天给药1次，每次3贴 用药时程:连续给药7天"],["中文通用名:KEM2111凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴（40cm2）含膏体2.8g，含氨甲环酸280mg 用法用量:每天给药1次，每次3贴 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:空白凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴（40cm2）含膏体2.8g，含氨甲环酸0mg 用法用量:每天给药1次，每次3贴 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件、皮肤刺激性评价","整个试验过程","安全性指标"],["粘附力评价","整个试验过程","有效性指标"],["达峰时间（Tmax）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态平均血药浓度（Cavg,ss）稳态任一给药时间间隔的药时曲线下面积（AUC0-τ）","给药后72h","有效性指标"],["波动系数（DF），消除半衰期（t1/2），消除速率常数（λz），稳态表观清除率（CLss/F），稳态表观分布容积（Vss/F）等","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张永东	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102 号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

[["郴州市第一人民医院","张永东","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郴州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；