长沙PA9060乳膏I期临床试验-PA9060乳膏效价测定研究

登记号	CTR20253695	试验状态	进行中
申请人联系人	阚梦丽	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	安徽劳斯多斯医药科技有限公司

登记号	CTR20253695
相关登记号	暂无
药物名称	PA9060乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500186/CXHL2500188
适应症	用于湿疹、神经性皮炎及皮肤瘙痒症等治疗
试验专业题目	PA9060乳膏效价测定研究
试验通俗题目	PA9060乳膏效价测定研究
试验方案编号	JY-YPK-PA9060-2025-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽劳斯多斯医药科技有限公司"]]
联系人姓名	阚梦丽	联系人座机	0557-2226638	联系人手机号
联系人Email	kanmengli@paloaltopharma.com	联系人邮政地址	安徽省-宿州市-安徽省宿州市经开区金江五路与金泰五路交叉口宿州生物医药科技园1号楼	联系人邮编	230000

比较PA9060乳膏与其他已上市不同效价的糖皮质激素外用制剂的血管收缩效能，初步确定PA9060乳膏的效价。

试验分类	有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的研究参与者，即“应答者”；"],["承诺给药前24 h至试验结束不擅自在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在试验期间不擅自洗浴；"],["承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["筛选前30天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）"],["对本品等局部皮质类固醇药物或对本品任何一种成分过敏或有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或变态反应性疾病病史或过敏体质者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）"],["试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内在拟给药部位使用过外用皮肤科药物者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何全身作用的药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（体格检查）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:PA9060乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"],["中文通用名:PA9060乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:PA9060乳膏空白基质 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.00% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"],["中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:NA 商品名称:艾洛松","剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"],["中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"],["中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:NA 商品名称:力言卓","剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:根据随机位点给药，用量10μL/cm2 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["精密度验证结果（RSD）、药效-时间曲线下面积（AUEC0-t）、目视评分均值、目视评分-时间曲线下面积）","给药前0h-擦药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市浏城桥水絮塘67号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第一医院

[["长沙市第一医院","何鸽飞","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；