苏州[14C]ICP-248I期临床试验-[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验

登记号	CTR20253675	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20253675
相关登记号	CTR20223018,CTR20242579,CTR20252301
药物名称	[14C]ICP-248
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验通俗题目	[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号	ICP-CL-01207	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-248后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ICP-248 在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-248及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-248 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2.评估[14C]ICP-248单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年女性；"],["年龄：18~45周岁（包括边界值）;"],["体重：体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于45 kg；"],["自愿签署知情同意；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"]]
排除标准	[["经全面体格 检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；"],["筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；"],["筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；"],["有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；"],["既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；"],["有特定过敏史者或过敏体质，或已知对研究药物处方中任何组分过敏者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；"],["习惯性便秘或腹泻；"],["既往有酗酒史或筛选期前3个月内平均每日摄入的酒精量超过1单位；或酒精呼气测试阳性者（≥20 mg/dl）；"],["药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬毒品或筛选期尿药检测阳性；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验），并在试验期间接受了研究药物或使用了试验器械者；"],["受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["签署知情同意书后至完成试验后1年内有捐卵或生育计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶采取的高效的避孕措施者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]ICP-248 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:50mg/100μCi 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["放射性药代动力学、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中 ICP-248及其 代谢产物（如适用）的 PK参数","样本收集完成后","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检测值等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；