蚌埠氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20253664	试验状态	进行中
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2025-09-09
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20253664
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501575-01
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服 药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	氯雷他定片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	JSLH2025-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏联环药业股份有限公司"]]
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路 9 号	联系人邮编	225128

主要目的： 研究空腹单次口服氯雷他定片受试制剂（10 mg，江苏联环药业股份有限公司）与氯雷他定片参比制剂（开瑞坦®，10 mg，拜耳医药（上海）有限公司）在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康研究参与者单次口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~60 周岁（包含 18 周岁和 60 周岁）的男性或女性健康研究参与者；"],["体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；"],["试验前两周内筛选，生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12 导联心电图，经研究者判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；"],["研究参与者从筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性研究参与者血妊娠检查结果阴性者;"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验并签署知情同意书；"],["能够按照方案要求完成试验者"]]
排除标准	[["对氯雷他定片及辅料中任何成份有过敏史者；有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等或为过敏体质者（曾有两种及以上药物/食物过敏史）；"],["有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；"],["乳糖不耐受者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；"],["在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或服药前 48 h 内至研究结束不能接受禁止任何烟草类产品者；"],["筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前48 h 内至研究结束不能禁酒者；"],["在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）者；其它与本品产生药物相互作用的药物如酮康唑、大环内酯类抗生素、茶碱等；"],["在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药等；"],["在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在服用研究药物前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；"],["在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；"],["试验筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；"],["在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；"],["在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；"],["受试者因其他自身原因无法完成本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服。一日1次，一次1片（10mg）。 用药时程:4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:Clarityne®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服。一日1次，一次1片（10mg）。 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1.氯雷他定的血药峰浓度（Cmax）n2.氯雷他定浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；n3.氯雷他定药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从0时到最后一个氯雷他定浓度可准确测定的样品采集时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路 287 号
	邮编	233099	单位名称	蚌埠医科大学第一附属医院

[["蚌埠医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；