上海ABP-745片I期临床试验-一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究

登记号	CTR20253600	试验状态	进行中
申请人联系人	金文卿	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	江苏新元素医药科技有限公司/ 杭州新元素药业有限公司

登记号	CTR20253600
相关登记号	CTR20253264
药物名称	ABP-745片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性痛风发作
试验专业题目	一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究
试验方案编号	ABP-745-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏新元素医药科技有限公司"],["杭州新元素药业有限公司"]]
联系人姓名	金文卿	联系人座机	0512-62890812	联系人手机号
联系人Email	info@atombp.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘江区下沙街道银海科创中心10幢201室	联系人邮编	310018

评价中国健康成年受试者单次和多次口服ABP-745片后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）"],["签署ICF时，年龄在18 ~ 45周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者"],["体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg"],["根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好"],["受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者"],["首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者"],["筛选期或D-1时，实验室检查指标符合如下要求者：n丙氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或n天冬氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × ULN，和/或n血清肌酐 > 1.2 × ULN，或eGFR < 90 mL/min/1.73m2"],["筛选期或D-1时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性）"],["怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入D-1时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性"],["首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、试验药物等）"],["研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者"]]

试验药	[["中文通用名:ABP-745片 英文通用名:ABP-745Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:1日或8日"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ABP-745安慰剂片 英文通用名:ABP-745PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:1日或8日"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药：PK参数","给药前60min到给药后72h","安全性指标"],["单次给药：给药后各时段尿液浓度，尿和粪累积排出量","给药前60min到给药后72h","安全性指标"],["多次给药：首次给药PK参数","第1次给药前60min到第15次给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后出现的不良事件发生例数、例次和发生率","整个研究期间","安全性指标"],["不同剂量下ABP-745达Cmax时的QTcFmax","第1次给药前60min到第15次给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-07-31"],["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-08-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；