郑州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253609	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡勤	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	国药集团川抗制药有限公司

登记号	CTR20253609
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	GYCK- ALMD-BE-202508	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团川抗制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡勤	联系人座机	028-87924759	联系人手机号	18180678157
联系人Email	caiqin5@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区新文路2号	联系人邮编	611731

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有。"],["男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["服药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在相互作用的药物【如CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；"],["服药前30天内使用口服避孕药者或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200ml）（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有药物、环境、食物过敏或对艾拉莫德或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["服药前28天内或筛选期间接受过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["服药前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；"],["男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验；"],["参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["λz 、T1/2、Tmax 、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、十二导心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	学士学位	职称	副主任医生
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

[["河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；