廊坊羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

登记号	CTR20253560	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2025-09-04
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20253560
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验
试验方案编号	RH-FERR-BE-P1-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["仁合益康集团有限公司"]]
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Vifor（International）Inc. 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®；规格：按Fe计10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁；"],["男性或女性，体重不低于50 kg；"],["筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②铁蛋白≤100ng/mL；"],["体格检查、生命体征检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；"],["术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；"],["绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；"],["呼气酒精试验结果阴性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；"],["实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；"],["患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液、内分泌等系统疾病史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["试验前2年中有药物滥用/依赖史；"],["试验前3个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；"],["试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；"],["在接受研究药物前72小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；"],["试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；"],["用药前90天内参加过其它药物临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；"],["有晕针或晕血史；"],["哺乳期女性；"],["一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:无","剂型:注射液 规格:按Fe计10mL:500mg 用法用量:静脉给药，每次1支。 用药时程:单次给药；共给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:菲新捷®","剂型:注射液 规格:按Fe计10mL:500mg 用法用量:静脉给药，每次1支。 用药时程:单次给药；共给药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073091	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；