北京QLS1410片I期临床试验-一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

登记号	CTR20253578	试验状态	进行中
申请人联系人	王振江	首次公示信息日期	2025-09-04
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253578
相关登记号	暂无
药物名称	QLS1410片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未受控制的高血压
试验专业题目	一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究
试验方案编号	QLS1410-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王振江	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	Zhenjiang.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价QLS1410片单次和多次给药在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["健康研究参与者： 已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制"],["年龄18~55周岁，男性或女性"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2"],["筛选期和基线诊室坐位SBP为110～139mmHg（含临界值）且DBP为70～89mmHg"],["12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms"],["研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施"],["轻度原发性高血压参与者：2) 年龄18~65周岁（含临界值），男性或女性"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI为19.0~28.0 kg/m2"],["筛选期和基线诊室坐位SBP为140～159 mmHg（含临界值）且DBP为85～99 mmHg"],["12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms"],["签署知情同意书前30天内未使用降血压药物"]]
排除标准	[["健康研究参与者：筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统"],["筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病"],["筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者"],["既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者"],["有严重过敏史、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者"],["筛选期体格检查、生命体征检查结果经研究者判定异常且有临床意义"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者"],["筛选期休息至少5 min后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm，连续测量3次，并根据3次测量的平均值确定研究参与者是否符合入选条件"],["筛选期下述任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义"],["筛选前6个月内平均每日吸烟量超过5支者或目前正在使用电子烟"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者"],["轻度原发性高血压参与者：继发性高血压"],["筛选时有体位性心动过速或体位性低血压"],["晕厥史"],["代谢性疾病和心脑血管疾病"],["筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病"],["筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者"],["既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者"],["有严重过敏史、过敏体质、或对试验用药品及其成分过敏者"],["筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者"]]

试验药	[["中文通用名:QLS1410片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg/片和2mg/片 用法用量:0.5-20mg根据试验过程调整口服 用药时程:给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS1410片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:一次一片口服 用药时程:给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）发生率和严重程度；安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、动态心电图","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药后血浆中的PK参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap和λz等[适用于Part A]","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["多次给药后血浆中的PK参数：Cmax、AUC0-last、Tmax、T1/2、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、等[适用于Part C]","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["餐后和空腹状态下的Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2以及其他相关PK参数[适用于Part B]","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	本科	职称	主任医师
	电话	010-82265159	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区车道沟10号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","崔诚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学伦理委员会","同意","2025-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；