广州CMS203片II期临床试验-CMS203片有效性安全性IIb期临床试验

登记号	CTR20253583	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2025-09-04
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司/ 山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20253583
相关登记号	CTR20234083
药物名称	CMS203片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	评价口服不同剂量 CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、 安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	CMS203片有效性安全性IIb期临床试验
试验方案编号	CMS203-Ⅱb-CTP-2025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司"],["山东鲁抗医药股份有限公司"]]
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	13853760385@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的：初步评价不同剂量 CMS203 片治疗勃起功能障碍（ED） 的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["能够阅读、 理解并自愿签署知情同意书。"],["年龄 22~65 周岁（包括边界值） 的男性受试者。"],["符合勃起功能障碍的诊断标准（男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活），病程≥3 个月。"],["国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分（筛选洗脱期前（-35~-29天）评定）。"],["至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣。"],["受试者同意在本试验期间每4周至少尝试4次性生活（建议受试者每周尝试1次性生活，但尊重患者实际需求，不强求均匀分布）。"],["筛选洗脱期尝试性生活次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分。"],["筛选洗脱期前1周内未服用及试验期间同意不服用其他治疗ED的药物或研究者判断影响勃起功能的药物（包括化药、生物制剂和中药）。"],["受试者保证从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无生育、捐精计划，并且自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：n（1）受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；n（2）受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；n（3）受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；n（4）受试者接受过输精管结扎术；n（5）正确使用避孕套。"]]
排除标准	[["对CMS203片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史。"],["研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化。"],["符合以下任一条件的受试者：n（1）研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；n（2）研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing综合征；n（3）研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；n（4）研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致。"],["问诊受试者合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病等。"],["性欲低下为首要诊断者。"],["有以下任一项骨盆病史：n（1）骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；n（2）骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；n（3）下泌尿道恶性肿瘤或外伤。"],["心电图检查结果异常有临床意义，或有以下任一项心脏病病史：n（1）近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；n（2）近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；n（3）性生活过程中出现过心绞痛；n（4）近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；n（5）左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。"],["合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）。"],["合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，有眼部手术史者；既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或有突发性耳聋病史。"],["筛选前6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。"],["有任何恶性肿瘤病史者，或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病史者。"],["有精神系统疾病史者。"],["合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg。"],["ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限。"],["曾经使用过5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者。"],["入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：n（1）已知的CYP3A4强抑制剂（包括但不限于：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑、红霉素）；n（2）已知的CYP3A4强诱导剂（包括但不限于：卡马西平、苯妥英、利福平）。"],["目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）或降低雄激素水平或阻断其作用的药物（如螺内酯、非那雄胺、度他雄胺）者。"],["筛选洗脱期前6个月内使用过其他任何其他研究者评估影响勃起功能的治疗方法（包括针灸推拿等中医外治法、自然疗法产品、手动技术、负压吸引（如 VCD 等）、海绵体注射（ICI）疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等）。"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，包括（1）麻醉药品：如阿片类、可卡因类、大麻类等。（2）精神药品：包括中枢抑制剂（如地西泮、硝西泮、氯硝西泮、苯巴比妥等镇静催眠药）、中枢兴奋剂（如咖啡因片）、致幻剂（如麦司卡林、麦角酰二乙胺等）。"],["筛选前6个月内每日吸烟≥10支，嚼槟榔≥5个，或有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）。"],["伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者。"],["研究者认为其他原因应当排除者。"]]

试验药	[["中文通用名:CMS203片 英文通用名:CMS203Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:在性活动前4小时内按需服用，最佳服药时间为性活动前0.5~1小时，每日最多服用1次，1次12.5mg或25mg。 用药时程:共给药8周"],["中文通用名:CMS203片 英文通用名:CMS203Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:在性活动前4小时内按需服用，最佳服药时间为性活动前0.5~1小时，每日最多服用1次，1次50mg。 用药时程:共给药8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:CMS203片安慰剂 英文通用名:CMS203PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:在性活动前4小时内按需服用，最佳服药时间为性活动前0.5~1小时，每日最多服用1次，1次12.5mg或25mg。 用药时程:共给药8周"],["中文通用名:CMS203片安慰剂 英文通用名:CMS203PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:在性活动前4小时内按需服用，最佳服药时间为性活动前0.5~1小时，每日最多服用1次，1次50mg。 用药时程:共给药8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["勃起功能专项评分（IIEF-EF）、SEP2及SEP3回答“是”的性生活百分比较基线的变化值。","治疗8周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗4周后，IIEF-EF、SEP2及SEP3回答“是”的性生活百分比较基线的变化值，治疗4、8周后IIEF-15及其各分项评分较基线的变化值，IIEF-EF评分达到正常（≥26 分）患者的百分比。","治疗4周、8周","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）；不良事件发生率、严重程度（CTCAE V5.0 分级）、与试验药物的相关性、处理措施、转归以及持续时间等情况。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	dch0313@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","邓春华","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属朝阳医院","田龙","中国","北京市","北京市"],["河南省人民医院","张祥生","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第二医院","王亚轩","中国","河北省","石家庄市"],["南昌市生殖医院","姚文亮","中国","江西省","南昌市"],["成都大学附属医院","杨进","中国","四川省","成都市"],["德阳市人民医院","尤平洪","中国","四川省","德阳市"],["广州医科大学附属第五医院","卞军","中国","广东省","广州市"],["沧州市中心医院","董永良","中国","河北省","沧州市"],["深圳市宝安区中医院","傅伟","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；