合肥格拉司琼透皮贴片BE期临床试验-格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253534	试验状态	进行中
申请人联系人	肖明	首次公示信息日期	2025-09-02
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20253534
相关登记号	暂无
药物名称	格拉司琼透皮贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
试验专业题目	格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	YB23034	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["亚宝药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	肖明	联系人座机	010-59562045	联系人手机号	18612488898
联系人Email	xiaoming@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创东六街97号	联系人邮编	100176

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kyowa Kirin Inc为持证商的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））为参比制剂，北京亚宝生物药业有限公司生产、亚宝药业集团股份有限公司提供的格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））为受试制剂进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））或参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））的黏附力及外用刺激性情况。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"],["筛选和第一周期入住期健康受试者收缩压≤140mmHg，舒张压≤80mmHg；"],["用药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；"],["既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者；"],["用药部位有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；"],["未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；"],["皮肤癌病史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；"],["用药部位是油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者；"],["两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏附力或皮肤反应评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；"],["筛选前14天内服用过5-HT3受体拮抗剂和其他血清素能药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)；"],["对日光敏感的皮肤类型者；"],["筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对格拉司琼及本品辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["入住前48h内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:格拉司琼透皮贴片 英文通用名:GranisetronTransdermalPatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h） 用法用量:外用，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:格拉司琼透皮贴片 英文通用名:GranisetronTransdermalPatches 商品名称:善可舒®","剂型:贴剂 规格:34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h） 用法用量:外用，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后264小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后264小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、并记录合并用药及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；