合肥依伏卡塞片BE期临床试验-依伏卡塞片人体生物等效性试验

登记号	CTR20253549	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟强	首次公示信息日期	2025-09-02
申请人名称	南京海融制药有限公司

登记号	CTR20253549
相关登记号	暂无
药物名称	依伏卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）维持性透析下的继发性甲状旁腺功能亢进 （2）下列疾病中的高钙血症 ①甲状旁腺癌 ②无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验通俗题目	依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-BE-2025-YFKS	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海融制药有限公司"]]
联系人姓名	陈伟强	联系人座机	025-52715217	联系人手机号	13675109136
联系人Email	hairong_cwq@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的： 以南京海融制药有限公司生产的依伏卡塞片（规格：2mg）为受试制剂，以持证商为協和キリン株式会社的依伏卡塞片（规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18～55周岁（含18周岁和55周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有。"],["男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP。"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["体格检查、心电图、输血四项、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素测定）、生命体征各项检查异常有临床意义者。"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对依伏卡塞或制剂辅料中任何其它成份过敏者。"],["有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。"],["采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者。"],["首次给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者。"],["试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。"],["试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。"],["首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。"],["女性血妊娠检查异常有临床意义者。"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:依伏卡塞片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依伏卡塞片 英文通用名:NA 商品名称:ORKEDIA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["受试制剂(T)和参比制剂(R)的相关药动学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","试验全过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；