杭州CZ006注射液I期临床试验-CZ006注射液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20253406	试验状态	进行中
申请人联系人	冯东杰	首次公示信息日期	2025-08-25
申请人名称	浙江萃泽医药科技有限公司

登记号	CTR20253406
相关登记号	暂无
药物名称	CZ006注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	一项在健康参与者中评估CZ006注射液单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验
试验通俗题目	CZ006注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ZJCZ-CZ006-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江萃泽医药科技有限公司"]]
联系人姓名	冯东杰	联系人座机	0571-87858539	联系人手机号
联系人Email	fdj@cuizepharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号	联系人邮编	310018

主要目的 评估CZ006注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性。 评估CZ006注射液单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的 比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的安全性、耐受性。 比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的PK特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学特征	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书"],["年龄在≥18周岁的健康男性或非孕期、非哺乳期女性"],["身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg"],["参与者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施"]]
排除标准	[["已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分或辅料过敏者，或自述过敏体质经研究医生判断不适合入组者"],["服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者"],["既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者"],["近半年内有活动性消化道溃疡病史或炎症性肠病等消化道疾病病史"],["QTcF间期明显延长，或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素"],["筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者"],["筛选前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者"],["筛选前14天内服用任何药物，包括非处方药、中草药和保健品，经研究者判断不适合入组者"],["筛选前3个月（90天）内曾有过失血或献血＞400mL，或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者"],["筛选前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者"],["筛选前3个月（90天）内，每周饮用超过14单位的酒精[1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者"],["筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料和/或给药前48小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者"],["筛选前1个月（30天）内使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者"],["筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者"],["筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者"],["筛选期血清病毒学乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性者"],["随机前酒精呼气筛查数值＞0 mg/100 mL或烟检结果为阳性者"],["筛选前2年内有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者"],["有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素者"]]

试验药	[["中文通用名:CZ006注射液 英文通用名:CZ006forInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:60mg 用法用量:SAD组1:单次给药30mg；SAD组2：单次给药60mg；SAD组3:单次给药120mg；SAD组4:单次给药240mg。MAD组1:多次给药120mg。 用药时程:单次；多次给药研究：连续5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EloricoxibTablets 商品名称:安康信","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:MAD组1:多次给药120mg 用药时程:单次；多次给药研究"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、不良事件、严重不良事件等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等。 多次给药药代动力学参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-24、AUCtau,ss等","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理审查委员会","同意","2025-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；