泸州盐酸溴己新片BE期临床试验-盐酸溴己新片生物等效性试验

登记号	CTR20253409	试验状态	进行中
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2025-08-25
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20253409
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸溴己新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗急慢性粘液性支气管和肺部疾病。
试验专业题目	盐酸溴己新片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸溴己新片生物等效性试验
试验方案编号	RYCX-YKXJ-2505	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川依科制药有限公司"]]
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服四川依科制药有限公司生产的盐酸溴己新片（规格：8mg）与参比制剂盐酸溴己新片（规格：8mg；商品名：Bisolvon®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸溴己新片（规格：8mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和健康女性受试者。"],["体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。"],["对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有支气管运动机能受阻病史和大量分泌物（例如罕见的恶性纤毛综合征病史）者；"],["肾功能受损病史或严重肝病病史者；"],["胃炎病史或胃溃疡病史者；"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖n-半乳糖吸收不良症者；"],["多形性红斑、Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或急性泛发性发疹性脓疱病病史者；"],["有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（溴己新）及辅料或同类药物过敏者；"],["既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现患有急性疾病，并经研究者判定不适合参加临床试验者；"],["试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；"],["试验筛选前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者；"],["试验筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["试验筛选前30天内使用过任何与盐酸溴己新片有相互作用的药物（例如服用止咳药、四环素与阿莫西林等），或任何改变肝酶活性的药物（如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等）或者使用过半衰期长的药物者；"],["试验筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；"],["试验筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["既往有药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["嗜烟者或试验筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或筛选开始至试验结束期间不愿意停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）。"],["酗酒者或试验筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。"],["筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或筛选开始至试验结束期间不愿意停止食用/饮用任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）或吞咽困难者；"],["静脉采血困难或/和不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、女性受试者血妊娠等检查结果经研究者判定不适合参加临床试验者；"],["酒精测试结果>0.0mg/100mL、药物滥用检测结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为的女性受试者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸溴己新片 英文通用名:BromhexineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸溴己新片 英文通用名:BromhexineHydrochlorideTablets 商品名称:Bisolvon®","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC(0-t)","24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、tmax、kel和 t1/2","24h","有效性指标"],["实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测量、12-导联心电图检查、体格检查、不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈宏萍	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路 182 号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

[["西南医科大学附属中医医院","沈宏萍","中国","四川省","泸州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会","同意","2025-06-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-07-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；