上海注射用MT1013III期临床试验-MT1013用于继发性甲状旁腺功能亢进患者的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20253125	试验状态	进行中
申请人联系人	余志	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	陕西麦科奥特科技有限公司

登记号	CTR20253125
相关登记号	CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20243499
药物名称	注射用MT1013
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	一项评估MT1013治疗慢性肾脏病维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、与西那卡塞阳性对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	MT1013用于继发性甲状旁腺功能亢进患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	MT1013-III-C01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西麦科奥特科技有限公司"]]
联系人姓名	余志	联系人座机	029-89303986	联系人手机号	18602547607
联系人Email	yuzhi@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-沣东新城协同创新港园区6号楼	联系人邮编	710100

评价MT1013治疗慢性肾脏病维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。"],["男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18周岁，BMI在18 kg/m2至35 kg/m2之间（包含）。"],["筛选前至少12周内正在进行规律的维持性透析治疗，每周三次。筛选前4周内必须接受充分的透析。"],["透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前4周保持稳定，且预期在研究期间必须保持≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)。"],["受试者须被明确诊断为SHPT，且满足筛选期经中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)。"],["受试者筛选期间随机前14天内非同日两次透析前的血清钙水平均需≥ 8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)。"],["正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室检测前 4 周内最大剂量变化不得超过50%。"],["正在使用钙补充剂或磷结合剂治疗的受试者，在筛选实验室检测前2周内钙剂的剂量变化不超过50%。"],["有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性，其他女性需满足绝经后至少 1 年，或永久绝育≥ 6 周。"]]
排除标准	[["受试者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式。"],["在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史。"],["受试者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。"],["筛选前3个月内受试者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；筛选前6个月内受试者若出现过有症状性心律失常；既往尖端扭转型室性心动过速病史。"],["筛选时心电图检查 QTcF间期男性＞470 ms，女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常。"],["筛选期合并重度未受控制的高血压。"],["筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗。"],["在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者。"],["已知受试者对本研究药物或西那卡塞的任何成分过敏或不耐受。"],["在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（透析通路手术除外）或计划在筛选期或治疗期间进行其他心血管的有创性检查、治疗。"],["预计或计划在本研究期间接受肾移植。"],["受试者在筛选期前近期的临床检查中有显著的临床相关指标异常，在筛选期最近一次实验室检测中，研究者认为异常，包括但不限于以下情况：na)t血清白蛋白＜30 g/Lnb)t血清镁＜1.5 mg/dLnc)t筛选时血清转氨酶＞正常值上限的3倍（ULN）nd)t血红蛋白＜90 g/Lne)t血小板（PLT）＜70 × 109/L。"],["试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期。"],["受试者在签署知情同意书前14天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或4月内接受了依特卡肽注射液治疗。"],["筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究。"],["使用CYP3A4、CYP1A2强抑制剂或强诱导剂或治疗指数较窄的 CYP2D6底物或其他方案禁用药品，末次用药时间至随机前短于该药物的5个半衰期。"],["妊娠期或哺乳期女性受试者。"],["根据病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图或实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。"],["经研究者判定，受试者可能无法完成方案要求的所有访视或程序或研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:1周3次，静脉给药 用药时程:26周"],["中文通用名:西那卡塞模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日1次，口服给药 用药时程:26周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日1次，口服给药 用药时程:26周"],["中文通用名:MT1013模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:1周3次，静脉给药 用药时程:26周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["iPTH较基线下降>50%的受试者比例；iPTH较基线下降>30%的受试者比例","第20周-27周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["以DXA评估受试者骨密度相对于基线的改善","第20周-27周","有效性指标"],["TEAE/TESAE的发生频率、严重程度、相关性等","签署知情至安全性随访期结束","安全性指标"],["胃肠道不良反应发生率及严重程度","第1周-27周","安全性指标"],["校正钙、血磷相对于基线的变化百分比","第20周-27周","有效性指标"],["iPTH≤300 pg/mL及150≤iPTH≤300的受试者比例；受试者的综合达标率","第20周-27周","有效性指标"],["FGF-23、KDQOL TM-36评分、五维健康量表评分相对于基线的变化百分比","第27周","有效性指标"],["MT1013及其代谢产物（如有）的血药浓度；ADA、产生的时间及滴度","第1周-27周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁小强	学位	博士	职称	教授
	电话	13601968215	Email	DING.XIAOQIANG@ZS-HOSPITAL.SH.CN	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 424 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；